Che anno è stato per i dispositivi medici? Dopo l’entrata in vigore del Mdr (maggio) sono arrivate le attesissime linee guida sugli obblighi degli operatori economici.
Ad agosto infatti è stata pubblicata la linea guida 2021-2023 del Medical Device Coordination Group (Mdcg) che contiene istruzioni per organismi notificati (Nb), importatori e distributori circa le attività realizzare in attuazione dell’articolo 16 sul repack e traduzione delle istruzioni per l’uso.
A questa hanno fatto seguito a ottobre le collegate FAQ Mdcg 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities (che tra l’altro forniscono indicazioni sul concetto di “necessarietà” che legittima il repack).

Le novità per i “legacy”

Per quanto riguarda poi i dispositivi medici “legacy” (ovvero quelli coperti da un certificato conforme alle Direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE o 98/79/CE e che costituiscono la gran parte di quelli presenti sul mercato) è intervenuta la Mdcg 2021-25. Questa dettaglia come applicare in maniera corretta le previsioni dell’articolo 120, soprattutto in riferimento a sorveglianza post commercializzazione (per un approfondimento si veda l’articolo pubblicato in questa rubrica).

Arrivano le Faq

Da ultimo le recentissime FAQ Mdcg 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 nelle quali si chiariscono in maniera molto puntuale qualificazione giuridica, obblighi e adempimenti di importatori e distributori. In particolare le FAQ specificano che i cosiddetti Third Party Logistics (3PL) – cioè i soggetti che nella catena di fornitura di un dispositivo medico svolgono operazioni di mero stoccaggio e/o trasporto – non assumono il ruolo di distributori. Ciò è particolarmente rilevante rispetto alle crescenti vendite online dei devices.

Chiarimenti sulla classificazione

Sul fronte strettamente regolatorio si segnala la Mdcg 2021-24 Guidance on classification of medical devices che fornisce indicazioni per la classificazione dei dm, definendo per la prima volta cosa deve intendersi per “sostanza” ai fini dell’applicazione della regola 21 (dispositivi a base di sostanze). Molto interessante anche la Mdcg 2021-3: Questions and Answers on Custom-Made Devices: in particolare, il documento analizza le differenze tra dm su misura, adattabile e patient-matched, aprendo la strada alla corretta classificazione, altrimenti incerta, di molti dispositivi, ad esempio quelli realizzati tramite stampa 3D (si veda in proposito il nostro articolo pubblicato a marzo scorso). Da segnalare ancora una Factsheet per i fabbricanti di dispositivi impiantabili e una linea guida sulla implant card Mdcg 2021-11 Guidance on Implant Card –‘Device types’.

Le istruzioni elettroniche

Da ultimo, passato un po’ in sordina ma di estrema rilevanza, è stato pubblicato il 14 dicembre scorso il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione che definisce le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici e ne legittima la fornitura in forma elettronica (si pensi all’impatto sul mondo delle app medicali), chiarendo anche come costruire il sito web che deve contenerle.

Le indicazioni sulle sperimentazioni cliniche

Un altro tema di grande interesse sono le indagini cliniche. Il passaggio infatti dalla marcatura CE ex Mdd alla marcatura ex Mdr comporta senza dubbio un rafforzamento della valutazione clinica dei dm, che porterà all’aumento delle indagine cliniche sugli stessi. Su questo tema va segnalata la tempestiva circolare del Ministero della salute emanata proprio il 25 maggio 2021 con la quale sono state fornite le prime indicazioni a livello nazionale sulla discipline da applicare alla indagini già in corso.

Le differenze tra performance e benefit

A livello comunitario invece – ai numerosi documenti già emanati nel corso degli ultimi due anni (ecco l’elenco completo) – si sono aggiunte le FAQ Mdcg 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 che chiariscono diversi punti interessanti, come ad esempio la differenza tra performance, clinical performance e clinical benefit o quali siano i safety reporting requirements. In particolare, si fornisce poi uno schema che elenca le possibili indagini cliniche da effettuare (su dm marcati o non marcati CE e su dm che non verranno marcati) oltre a un elenco (non esaustivo) di modifiche all’indagine da considerarsi “sostanziali” ai sensi dell’articolo 75 Mdr.

Verso Eudamed

A questa ha fatto seguito la Mdcg 2021-08 Clinical investigation application/notification documents che fornisce una serie di modelli di documenti che, in attesa della piena operatività del sistema Eudamed, devono essere compilati e inoltrati alle autorità competenti dello Stato membro dove l’indagine verrà condotta. Si aggiunge poi la recentissima Mdcg 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation che contiene il file da compilare qualora lo sponsor che conduce le indagini cliniche apporti una modifica sostanziale alle stesse ex art. 75 Mdr. Infine la Mdcg 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations che fornisce le istruzioni per la generazione del codice CIV-ID per le indagini cliniche su Eudamed. Sempre in attesa della piena operatività della banca dati Eudamed – oggi solo parziale e quindi utilizzabile solo su base volontaria – a maggio 2021 è stata emanata la Mdcg 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional che elenca alcune soluzioni tecniche e amministrative, armonizzate a livello europeo, che possono essere temporaneamente adottate (in sostanza per buona parte si continuano a utilizzare le attuali banche dati nazionali).

L’intervento di Aifa

Venendo all’Italia, l’Aifa ha poi emanato una interessantissima Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica che richiama tutti i documenti – a livello non solo europeo ma internazionale – da considerare nei software dedicati (samd) che operano sulla base di sistemi di AI.

Ivdr: uno sguardo verso il 2022

Da giugno scorso si discute di un possibile posticipo o comunque di un allungamento del periodo transitorio. Ne è chiara prova il Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (Ivdr) che evidenzia i problemi connessi a una piena efficacia del regolamento a maggio 2022. L’obiettivo è quindi di stabilire le priorità di implementazione e le concrete azioni che Stati membri, Commissione europea e tutti gli attori coinvolti dovranno intraprendere. Situazione reale ed oggettivamente complessa che ha portato alla presentazione ed alla approvazione in prima lettura al Parlamento UE di nuovo Regolamento che allungherà il periodo transitorio per l’immissione in commercio degli Ivd marcati ex Ivdr delle classi B, C, D. Tuttavia l’intero regolamento a maggio 2022 diventerà pienamente efficace e occorre attrezzarsi, senza più alcun indugio.

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