Come accennato nella prima parte di questo approfondimento il Regolamento – come la Direttiva – non dà indicazioni sui processi di fabbricazione, richiamando...

Non vi è dubbio che in campo sanitario la manifattura addittiva (meglio conosciuta come “stampa 3D”) sta portando (e porterà in futuro) ad una vera e propria...

Non vi è dubbio che i software incorporati nei dm o i software stand-alone qualificati come dm sono tra i prodotti che, più di altri, subiranno l’impatto del...

L’utilizzo di software e app in area sanitaria e le potenzialità legate al trattamento dei dati raccolti attraverso i software possono portare a un rilevante...

Una delle prime attività che il fabbricante deve porre in essere è decidere se, alla luce del nuovo Mdr, un prodotto rientra o meno nella definizione di...

I certificati emessi dagli organismi notificati per quanto tempo sono validi? E per quanto tempo possono essere messi in commercio i relativi Dm?

In data 26 maggio 2020 diventerà pienamente efficace il Reg. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. Mdr), pubblicato in Gazzetta Ufficiale Unione Europea in...