Fra le maggiori novità contenute nel nuovo Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici vi è certamente quella relativa a una regolamentazione molto più precisa e dettagliata degli obblighi e responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore, distributore e soggetto che sterilizza sistemi o kit procedurali. (articolo 2 lettera 35).

La nuova normativa
L’accento che la nuova disciplina pone sui tali operatori, ha spinto l’Unione europea a pubblicare sul proprio sito Factsheet for authorised representatives, importers and distributors of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. E infatti, oltre al generale obbligo di tracciabilità previsto in capo a tutti gli operatori (art. 25 comma 2), il nuovo Mdr regola in maniera specifica e dettagliata ogni singola figura. Più esattamente il mandatario agli articoli 11 e 12, l’importatore all’ articolo 13 ed il distributore all’articolo 14.

La figura del mandatario
Analizziamo quindi il mandatario (e nei prossimi articoli vedremo nel dettaglio l’importatore ed il distributore). Il mandatario è una figura che trovava già una sua disciplina nella previgente Dir 93/42/Cee che all’articolo 1, comma 2, lettera j che così lo qualificava: “(…) la persona fisica o giuridica stabilità nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari invece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest’ultimo (…)”.

Al successivo articolo 14 era poi stabilito un generico obbligo del fabbricante di nominare un mandatario ove il fabbricante stesso non avesse sede all’interno di uno Stato membro. A norma della direttiva, dunque, il mandatario doveva essere una persona fisica o giuridica, stabilita nel territorio dell’Unione europea, esplicitamente “designata” dal fabbricante per l’esecuzione di determinati compiti previsti dalla normativa applicabile.

Seppure poi la norma parlasse genericamente di “designazione” (atto non qualificato giuridicamente e quindi anche verbale), negli ultimi anni si era cominciato ad effettuare tale designazione tramite atto scritto, in maniera da circoscrivere i rispettivi compiti e responsabilità tra fabbricante e mandatario. Ciò in particolare dopo l’emanazione delle “Guideline for authorised representatives” (MEDDEV 2.5/10 del Gennaio 2012) nelle quali si legge che è il fabbricante – e non il mandatario – a essere responsabile degli obblighi relativi all’immissione in commercio di un dispositivo ai sensi della Direttiva (e ciò al netto delle singole attività che, a vario titolo, potessero essere a questi delegate).

Le modifiche nel nuovo regolamento
Tale figura subisce oggi modifiche assolutamente rilevanti nel nuovo Mdr, vedendo decisamente aumentati obblighi e responsabilità. Partiamo dalla definizione. L’articolo 2, numero 32 del nuovo Regolamento definisce il mandatario come “(…) qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che lo autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento (…)”.

Primo elemento cardine è quindi l’obbligo del mandato scritto. Ne deriva che da maggio 2020 il soggetto che decide di svolgere le funzioni di mandatario dovrà stipulare con il fabbricante (cinese, indiano, americano ecc..) un contratto scritto (che oltre ai contenuti della Mdr dovrà rispettare le disciplina dei contratti internazionali). Relativamente poi ai compiti del mandatario, l’articolo 11 chiama lo stesso ad un ruolo molto più pro-attivo e di controllo sostanziale sul prodotto rispetto al passato.

I compiti del mandatario
Più esattamente la norma stabilisce che il mandato assegni al mandatario “almeno” i seguenti compiti:

- Verificare che siano state redatte la dichiarazione di conformità Ue e la documentazione tecnica e mantenerne copia a disposizione dell’Autorità competente.
- Provvedere alla registrazione presso il sistema elettronico per gli operatori economici.
- Verificare che il fabbricante abbia correttamente attribuito un codice Udi al dispositivo.
- Gestire i contatti con le Autorità competenti e, su loro richiesta, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessaria alla verifica della conformità del dispositivo e collaborare con le Autorità competenti per le azioni preventive o correttive adottate al fine di attenuare e/o eliminare i rischi dei dispositivi.
- Informare immediatamente il fabbricante in ordine ai reclami e alle segnalazioni ricevute con riguardo a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.

Altri obblighi
Ma il vero salto di ruolo e responsabilità emerge da due obblighi molto impattanti. Il primo è quello di porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento (articolo 11 lettera h). Ciò comporta che il mandatario a) conosca perfettamente il Regolamento, b) effettui un controllo preciso e sostanziale sui Dm per valutarne il rispetto al Mdr c) nel contratto siano disciplinate le modalità con cui gestire i rapporti con il fabbricante nel caso si debba arrivare alla eventuale risoluzione del mandato stesso. Il secondo (ancor più impattante) è contenuto all’articolo 10, comma 4, del Regolamento. Qui si legge che il mandatorio è considerato responsabile in solido con il fabbricante per gli eventuali danni cagionati dal prodotto difettoso e ciò laddove il fabbricante medesimo abbia mancato di rispettare i requisiti previsti dal Regolamento per l’immissione in commercio del dispositivo.

Danno al paziente: le responsabilità
Ne deriva che nel caso in cui il prodotto causi un danno al paziente il mandatario sarà chiamato a rispondere in solido di tale danno. Se si considera poi che il mandatario è sul territorio comunitario e il fabbricante è fuori dal territorio comunitario è chiaro che per il paziente danneggiato sarà molto più ”facile” processualmente chiamare in causa il mandatario, che dovrà poi a sua volta chiamare in causa il fabbricante extracomunitario o rivalersi contrattualmente nei confronti dello stesso. Palese quindi che, nel panorama sopra delineato il contratto di mandato tra le parti acquista una più ampia rilevanza in quanto è il “luogo” in cui tracciare in maniera trasparente i rispettivi compiti e le rispettive responsabilità, evitando, dunque, possibili contenziosi anche in relazione ai danni in capo al paziente.

Il cambio di mandatario
Il nuovo e più rilevante ruolo del mandatario è altresì palesato dall’articolo 12 dove si stabilisce che nel caso di “cambio del mandatario” occorre definire con chiarezza tramite specifico accordo (possibilmente tra il fabbricante, il mandatario uscente e il nuovo mandatario) diversi aspetti.

- La data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario.
- La data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale.
- Il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà.
- L’obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.