Pubblicità dei dispositivi medici: ecco le nuove regole
Novità sul fronte della pubblicità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro (ivdm). Il 18 marzo scorso sono stati pubblicati sulla...
Ulteriori chiarimenti sulla proroga del periodo transitorio e la cancellazione del sell off
Il 24 marzo è stato poi pubblicato sul sito della Comunità europea il documento “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU)...
La Corte di Giustizia europea aiuta a definire le differenze tra dispositivi medici e farmaci
Il tema dei prodotti borderline è da sempre delicato. Stabilire infatti quando e perché si tratti di dispositivo medico oppure farmaco, cosmetico o...
Dubbi e criticità sull’estensione del periodo transitorio MDR/IVDR
Il 16 febbraio 2023 il Parlamento europeo ha approvato la proposta di modifica del MDR e dell’IVDR, allungando i termini di validità dei Certificati CE e i...
White Paper: MDR le sanzioni per gli operatori
Whitepaper promosso da Aboutpharma Autori: Studio legale Stefanelli&Stefanelli - team Dispositivi Medici
Dispositivi medici da sottoporre a indagini cliniche: ecco come funziona
Il MDR stabilisce che dispositivi medici devono essere oggetto di indagine clinica prima di essere immessi sul mercato. Il regolamento di modifica del MDR...
Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house
Nuovo passo avanti nel quadro legislativo che regola la realizzazione di dispositivi medici (Dm) e diagnostici in vitro (Ivd) all’interno delle strutture...
La proposta di estensione del periodo transitorio: ecco i dettagli
La proposta di modifica del MDR e IVDR, annunciata il 9 dicembre all’EPSCO, è arrivata prima del previsto e il 6 gennaio era già sul sito Medical Device della...
Il tracollo delle certificazioni: verso una proroga per i dispositivi legacy
Situazione quasi al tracollo per le certificazioni MDR. 22 mila sono i certicati in MDD in scadenza.