L’impatto dell’Ai Act  sui Software As Medical Device (SAMD) classificati come “ad alto rischio” sarà enorme.  Diversamente, per i sistemi “non ad alto rischio” le prescrizioni si concentreranno principalmente sull’obbligo di alfabetizzazione (articolo 4) e sugli obblighi di trasparenza (articolo 50). Se questo è il quadro generale, da un’analisi più di dettaglio dell’incontro tra MDR e AI ACT emergono alcuni dubbi.

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