Come preparare la sintesi della relazione sull’indagine clinica
La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della...
La copertura finanziaria per i DM e IVD difettosi: obblighi, sanzioni e rilevanza del requisito per la certificazione CE
Con i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato introdotto l’obbligo dei fabbricanti di disporre di misure che forniscano una...
Pubblicità dei dispositivi medici: ecco le nuove regole
Novità sul fronte della pubblicità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro (ivdm). Il 18 marzo scorso sono stati pubblicati sulla...
Ulteriori chiarimenti sulla proroga del periodo transitorio e la cancellazione del sell off
Il 24 marzo è stato poi pubblicato sul sito della Comunità europea il documento “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU)...
La Corte di Giustizia europea aiuta a definire le differenze tra dispositivi medici e farmaci
Il tema dei prodotti borderline è da sempre delicato. Stabilire infatti quando e perché si tratti di dispositivo medico oppure farmaco, cosmetico o...
Dubbi e criticità sull’estensione del periodo transitorio MDR/IVDR
Il 16 febbraio 2023 il Parlamento europeo ha approvato la proposta di modifica del MDR e dell’IVDR, allungando i termini di validità dei Certificati CE e i...
White Paper: MDR le sanzioni per gli operatori
Whitepaper promosso da Aboutpharma Autori: Studio legale Stefanelli&Stefanelli - team Dispositivi Medici
Dispositivi medici da sottoporre a indagini cliniche: ecco come funziona
Il MDR stabilisce che dispositivi medici devono essere oggetto di indagine clinica prima di essere immessi sul mercato. Il regolamento di modifica del MDR...
Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house
Nuovo passo avanti nel quadro legislativo che regola la realizzazione di dispositivi medici (Dm) e diagnostici in vitro (Ivd) all’interno delle strutture...