Con i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato introdotto l’obbligo dei fabbricanti di disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente per far fronte alla responsabilità conseguenti alla commercializzazione di prodotti difettosi. L’assoluta novità di questo obbligo pone non poche domande su come i fabbricanti dovranno rispettare la disposizione e, soprattutto, se gli organismi notificati dovranno valutarne l’osservanza ai fini del processo di certificazione. E tali domande, oggi, assumono una rilevanza assai maggiore dopo la scelta legislativa italiana di applicare una sanzione da € 26.000 a € 120.000 a tutti i fabbricanti che non dispongono di adeguati strumenti di copertura. Proviamo a dare una prima risposta per riassumere gli aspetti più interessanti e cercare di risolvere le problematiche più rilevanti.

A differenza delle previgenti direttive, il MDR e l’IVDR hanno introdotto all’art. 10, rispettivamente ai commi 15 e 16, il seguente nuovo obbligo per il fabbricante:

“Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell’Unione e del diritto nazionale.

In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”

L’obbligo persegue lo scopo di assicurarsi che tutti i fabbricanti dispongano di strumenti finanziari che siano in grado di garantire al danneggiato il “ristoro” dei danni subiti in conseguenza della commercializzazione di DM e IVD difettosi.

Si tratta di una disposizione di portata “rivoluzionaria” nell’ambito della legislazione di prodotto poiché, per la prima volta, il legislatore europeo ha deciso di introdurre un obbligo legislativo, senza più lasciare ai fabbricanti la decisione di dotarsi di una copertura finanziaria per il risarcimento dei danni da prodotto difettoso.

L’assenza di precedenti normativi, unita alla scelta dell’Italia di irrogare una sanzione pecuniaria in caso di mancato rispetto dell’obbligo da € 26.000 a € 120.000, rende ancor più urgente esaminare alcuni aspetti che potrebbero avere delle ricadute molto importanti su tutti i fabbricanti di DM e IVD.

Cerchiamo di fare una sintesi di questi aspetti.

A quale tipologia di responsabilità da prodotto difettoso si riferisce l’obbligo?

La risposta alla domanda si ricava dal comma 2 dell’art. 10, par. 15 e 16 MDR e IVDR laddove si precisa che la copertura debba esser posta in relazione alla: “potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CE”.

La Direttiva 85/374/CE disciplina le azioni di risarcimento danni promosse dai consumatori di prodotti difettosi, come chiarito in un nostro precedente contributo (“Le tipologie di responsabilità (civile) nella commercializzazione dei dispositivi medici difettosi”).

La copertura finanziaria, pertanto, riguarderà solo le azioni di risarcimento promosse dai consumatori e, per quanto riguarda l’Italia, quelle azionate nell’ambito di applicazione del Codice del Consumo, esclusi quindi i rapporti B2B e tutte le azioni promosse da soggetti diversi dal consumatore, come quelle provenienti da operatori economici e/o i professionisti per scopi inerenti alla loro attività professionale.

Cosa si intende per “misure che forniscono una copertura finanziaria”?

A questa prima domanda non si può fornire un riscontro definitivo per tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, vista l’estrema variabilità delle singole legislazioni nazionali e, quindi, l’ampiezza degli strumenti che ogni paese potrebbe ritenere idonei a fornire una copertura finanziaria.

È ragionevole ritenere, tuttavia, che il Fabbricante potrà adottare uno dei due seguenti strumenti:

1. una copertura patrimoniale interna, e cioè una riserva di patrimonio utilizzabile soltanto in caso di richieste di risarcimento danni;
2. una copertura assicurativa: un contratto tra il fabbricante (o altro soggetto che sottoscrive il contratto a favore del fabbricante) e la compagnia assicurativa in cui quest’ultima si obbliga a indennizzare l’importo nel caso di richiesta di risarcimento dei danni per prodotto difettoso.

La possibilità di ricorrere a queste due tipologie di coperture è stata confermata anche dalla Relazione della commissione sull’applicazione della direttiva 85/374 relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi del 31/1/2021.
Dal punto 3.2.5. si ricava come la Commissione intenda per copertura finanziaria, sia risorse dirette del fabbricante, sia risorse indirette derivanti dalla stipula di specifiche polizze assicurative e che le coperture adottate dai produttori europei siano stati nella pratica sempre sufficienti per garantire il risarcimento dei danni richiesti dal consumatore.

Si ritiene tuttavia che le coperture patrimoniali interne e quelle assicurative, per quanto più diffuse e utilizzate, non dovrebbero considerarsi un numero chiuso e vincolante. Ciò in quanto, al contrario, dovrebbe riconoscersi il diritto del fabbricante di utilizzare strumenti diversi, a condizione che le misure prescelte garantiscano gli stessi risultati e non siano vietate dalle legislazioni dei singoli Stati Membri. Sul punto, nei prossimi contributi cercheremo di esaminare ammissibilità, condizioni e limiti applicabili in Italia ai diversi e alternativi istituti astrattamente ipotizzabili, come, per esempio, il contratto di assicurazione a favore del produttore sottoscritto da altro soggetto, l’accollo, la delegazione di pagamento, la manleva che, sebbene con alcune differenze, avrebbero lo stesso effetto di obbligare un soggetto terzo al pagamento del risarcimento danni richiesto dal consumatore.

Cosa si intende per “copertura finanziaria sufficiente”?

Innanzitutto, deve precisarsi come non sia previsto un limite dal MDR e/o dall’IVDR.

Spetta al fabbricante valutare quale sia la copertura finanziaria da intendersi “sufficiente” per garantire il risarcimento dei danni da prodotto difettoso. In particolare, il fabbricante deve effettuare la valutazione assicurandosi che le misure adottate siano proporzionali ai seguenti criteri:

• Classe di rischio: più alta è la classe di rischio del DM e IVD, maggiore dovrebbe essere la copertura finanziaria a causa del maggiore pericolo che il prodotto presenta per il paziente.
• Tipologia di dispositivo: es. in caso di DM impiantabile o di IVD volto a valutare le prestazioni di un medicinale (c.d. “Test diagnostico di accompagnamento”), il maggiore rischio sarebbe determinato dalla tipologia stessa del dispositivo e non dalla classe di rischio;
• Dimensione dell’impresa: più grande sarà l’impresa, maggiore dovrebbe essere la copertura finanziaria in quanto si ritiene più probabile il rischio che si commercializzino dispositivi difettosi, a causa della capacità dell’impresa di commercializzare un numero più rilevante di dispositivi;

Se quanto detto è condivisibile sotto il profilo meramente astratto (e per così dire “statistico”), sussistono dei dubbi che tali criteri possano essere sempre utili per “fotografare” il rischio concreto corso dal fabbricante. Difatti, è chiaro che la sussistenza di una:

• classe di rischio più alta (classe III per i DM; D per gli IVD)
• tipologia particolare di dispositivo (es. DM impiantabili; IVD di accompagnamento)
• dimensione estesa dell’azienda (si pensi ad una multinazionale)

potrebbero non corrispondere al rischio concreto, qualora, per esempio, una multinazionale sia fabbricante di un DM impiantabile di classe III, ma ne commercializzi un numero limitato che non richiede una maggiore copertura per il risarcimento danni. Spetterà dunque al fabbricante valutare questi criteri e bilanciarli in modo tale da dotarsi di una copertura che risulti sufficiente per far fronte ai rischi “concreti” che corre a causa delle potenziali richieste di risarcimento danni per prodotto difettoso.

Il rispetto dell’obbligo suddetto incide sul rilascio e/o mantenimento del Certificato CE di conformità rilasciato dall’Organismo notificato?

Come noto l’Organismo Notificato è un ente che deve intervenire obbligatoriamente nelle procedure di valutazione di conformità svolte dai fabbricanti di specifiche categorie di DM e IVD (es. per i DM classe IIa, IIb e III; per gli IVD classe B, C e D).

Per riscontrare il quesito, quindi, è lecito domandarsi se il rispetto dell’obbligo di copertura finanziaria sia richiesto ai fabbricanti al fine di svolgere ed aggiornare le procedure di valutazione di conformità sottoposte al controllo dell’Organismo Notificato.

Sul punto, l’Allegato 7, punto 4.5., MDR e IVDR, rubricato “Attività di valutazione della conformità”, stabilisce che il controllo dell’Organismo Notificato riguardi molti aspetti, tra i quali, per quanto interessa, la conformità ai regolamenti del sistema di gestione della qualità (punto 4.5.2.).

Se l’adozione di misure atte a garantire una copertura sufficiente rientra nell’ambito del sistema di gestione della qualità del fabbricante, è chiaro che l’Organismo Notificato potrebbe valutare anche il rispetto dell’obbligo di copertura finanziaria e, se ritenuto opportuno, non rilasciare e/o revocare, ritirare o sospendere il Certificato CE.

Seppure sia innegabile che l’adozione di misure atte a garantire coperture per le richieste di risarcimento non abbiano una correlazione diretta con l’adozione di un sistema di qualità che assicuri la commercializzazione di dispositivi conformi (è chiaro che non disporre di una copertura, non renda automaticamente meno sicuro e prestazionale un dispositivo), si ritiene che l’organismo notificato possa valutare anche il rispetto dell’obbligo di una copertura finanziaria sufficiente in quanto parte del sistema di qualità oggetto di controllo.

In primo luogo, ciò sembrerebbe desumersi dall’art. 10, par. 9 e 8, MDR e IVDR nella parte in cui obbligano i fabbricanti:

“… a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo”.

Da quanto sopra, si ricava come il sistema di qualità non sia diretto solo a garantire l’immissione sul mercato di dispositivi conformi (e quindi non difettosi), ma riguardi, più in generale, quel complesso di attività che il fabbricante ha l’obbligo di eseguire per rispettare i regolamenti, incluso, quindi, l’obbligo di adottare misure volte a garantire una copertura finanziaria sufficiente.

In secondo luogo, la conclusione sarebbe avvalorata anche dalle MDCG 2020/14 redatte dal Gruppo di coordinamento per fornire indicazioni su come svolgere e redigere i report per gli audit di controllo (c.d. MDSAP) dopo il rilascio del Certificato CE:

“The notified body may then focus their surveillance audit on specific MDR/IVDR requirements which are either not covered or only partially covered by the MDSAP audit report. Non-exhaustive list of examples (alphabetical order):

- clinical evaluation/performance evaluation process (including post-market clinical/performance follow-up),

- EU authorised representative contractual provisions,

- EU UDI assignments within the quality management system,

- manufacturer financial coverage in respect of potential liability,

- person responsible for regulatory compliance qualification and role,

- records control,

- system for risk management,

- vigilance and post market surveillance activities, including the associated corrective actions and preventive actions”.

Come si ricava chiaramente dalle linee Guida sembrerebbe che agli Organismi Notificati sia demandato il compito ulteriore di valutare la copertura finanziaria in rapporto alla potenziale responsabilità.

È prevista una sanzione in caso di mancato rispetto dell’obbligo?

Sì, l’art., 28, par. 9, del D.lgs. 137/2022 per i DM e del D.lgs. 138/2022 prevede un preciso illecito amministrativo nel caso in cui il fabbricante:

“non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro”.

Dunque, a prescindere dalle valutazioni che l’Organismo Notificato intenderà adottare per il controllo del rispetto dell’obbligo in questione, i fabbricanti dovranno obbligatoriamente dotarsi della copertura finanziaria richiesta, pena la sanzione pecuniaria da 26.000 a 120.000 euro.

Conclusioni

Da quanto sopra e per il momento, possiamo trarre alcune importanti conclusioni:

1. la copertura finanziaria dovrà riferirsi esclusivamente alle azioni di risarcimento danni promosse dai consumatori, ad esclusione dei rapporti B2B;
2. il fabbricante potrà adottare risorse interne o polizze assicurative per garantire l’esistenza di una copertura finanziaria adeguata;
3. non esistono limiti minimi o massimi obbligatori, per cui spetterà al fabbricante valutare il rischio e calcolarlo in base ai criteri della classe di rischio e della tipologia di dispositivo e, infine, della dimensione della sua azienda;
4. gli organismi notificati potranno valutare l’adozione della copertura finanziaria ai fini del rilascio, revoca, rettifica, ritiro del Certificato di conformità CE dei dispositivi;
5. in Italia il mancato rispetto dell’obbligo di copertura potrebbe portare ad una sanzione pecuniaria da 26.000 a 120.000 euro.