Novità sul fronte della pubblicità dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in-vitro (ivdm).

Il 18 marzo scorso sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale i due decreti del Ministero della Salute firmati il 26 gennaio 2023 che sostituiscono integralmente la precedente normativa in merito.

Conformemente all’articolo 26 comma 3 del Dlgs 137/2022 e all’articolo 22 comma 6 del Dlgs 138/2022, i nuovi decreti stabiliscono:

- l’elenco dei dm e degli ivdm che possono essere pubblicizzati senza preventiva richiesta di autorizzazione al Ministero;

- le linee guida da seguire per la redazione di messaggi pubblicitari relativi a dm o ivdm che non debbano essere autorizzati dal Ministero.

Il nuovo quadro così delineato non si discosta molto da quello vigente in precedenza.

Ecco allora l’attuale normativa più nel dettaglio.

La disciplina del MDR e IVDR

Come noto l’articolo 7 del MDR ha introdotto una norma ad hoc per le “dichiarazioni” (o claims) relativa ai dispositivi medici. (identica disciplina nell’articolo 7 IVDR). La norma così stabilisce: “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

- attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;

- creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;

- omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;

- proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità”.

La norma quindi copre non solo la pubblicità vera e propria, ma anche tutte le altre “dichiarazioni” (appunto) che possono essere effettuare nel corso della vita del dispositivo.

I decreti 137/2022 e 138/2022

In fase di approvazione dei Dlgs 137/2022 e 138/2022 di armonizzazione del nostro ordinamento al MDR e IVDR, il legislatore italiano ha deciso di riprendere la precedente disciplina in materia di pubblicità introducendo, rispettivamente, gli articoli 26 e 22. Preme precisare che tali norme si applicano solo ai messaggi che hanno natura pubblicitaria (non quindi a tutte le fattispecie elencate nell’articolo 7 quali etichettatura, istruzioni per l’uso, messa a disposizione, messa in servizio).

Nello specifico le norme stabiliscono:

- le categorie di dispositivi per cui la pubblicità è vietata (i dm su misura, i dm per cui è prevista come obbligatoria l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario, i dm per il cui impiego è prevista come obbligatoria l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario; i dm la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico);

- l’obbligo di autorizzazione per le restanti tipologie (i cui criteri di rilascio dell’autorizzazione saranno quelli dell’articolo 7 e la procedura sarà quella dell’articolo 118 commi 8-13 del D.Lgs. 219/2006 – Codice del farmaco).

Si stabilisce poi che vi sono fattispecie – come già in forza del precedente decreto del 23 febbraio 2006 – che non necessitano di autorizzazione del Ministero. Tali fattispecie sono stabilite nei due decreti del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023, uno sui dm e l’altro sugli ivd, pressoché identici.

I contenuti dei decreti 26 gennaio 2033

Non sono soggetti ad autorizzazione e quindi possono essere pubblicizzati liberamente (senza richiedere quindi preventiva autorizzazione al Ministero della Salute):

- i profilattici;

- gli accessori dei dm, come le montature per occhiali, o degli ivdm, a condizione che non vengano vantate proprietà sanitarie;

Pertanto:

- sarà libera la pubblicità di accessori che vantino solo caratteristiche non sanitarie;

- la pubblicità di accessori che includa proprietà sanitarie dovrà essere comunque autorizzata dal Ministero della Salute.

I tipi di pubblicità che non necessitano di autorizzazione

In secondo luogo potranno essere liberamente diffuse, senza autorizzazione ministeriale:

- Le pubblicità effettuate dal fabbricante o da un distributore che richiamano il prodotto singolarmente o nel complesso (anche inserendo l’immagine della confezione) e includono solo la denominazione del prodotto o il campo di attività del prodotto senza però vantarne specifiche proprietà.

- La promozione del prodotto, che può anche includere l’immagine della confezione, realizzata con la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o con modalità diverse, come operazioni a premio o concorsi.

Anche in questi due casi, però, non è possibile vantare proprietà o caratteristiche sanitarie del prodotto.Inoltre, è anche legittimo pubblicare liberamente l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o del suo confezionamento in listini dei prezzi vendita; annunci di eventuali sconti praticati al pubblico. Per quanto riguarda nello specifico la vendita on line si può liberamente diffondere, senza autorizzazione, l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione; la descrizione e la destinazione d’uso del prodotto, così come da istruzioni per l’uso. In quest’ultimo caso, tuttavia, le istruzioni per l’uso devono essere presenti sul sito web e consultabili integralmente.

Il regime sanzionatorio

L’articolo 1 comma 3 di entrambi i Decreti stabilisce che ove i messaggi sopra descritti contengano informazioni che rappresentino un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della salute può applicare le seguenti sanzioni:

- ordinare l’immediata cessazione della pubblicità;

- ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione del contenuto del messaggio pubblicitario.

In quest’ultimo caso, è lo stesso Ministero della Salute a stabilire le modalità di diffusione di tale comunicato.

Articolo pubblicato su AboutPharma