Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento UE 607/2023 che estende il periodo transitorio di validità dei certificati e della immissione in commercio per i dispositivi medici e cancellando il periodo di sell off.

I contenuti del nuovo Regolamento sono quelli già analizzati nel precedente articolo Dubbi e criticità sull’estensione del periodo transitorio MDR/IVDR a cui si rimanda per la disamina generale.

Il 24 marzo è stato poi pubblicato sul sito della Comunità europea il documento “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical device” che chiarisce alcuni punti applicativi del menzionato Regolamento.

In particolare vengono sciolti alcuni dubbi che in questi giorni sono “rimbalzati” tra tutto coloro che si occupano della materia e che già avevamo evidenziato nell’articolo sopra citato.

Ambito di applicazione dell’estensione del periodo transitorio ex MDR (parte A)

Circa l’ambito di estensione dei certificati la Commissione dichiara che:

- la validità dei Certificati relativa ai legacy per cui non viene presentata domanda ex MDR decade il 26 maggio 2024;

- la validità dei certificati è collegata alla classe di rischio ed, ai fini dell’estensione, tale classe è determinata ai sensi delle Regole del MDR;

- nel caso in cui per estendere la validità del proprio certificato il fabbricante debba avvalersi della deroga concessa da un’autorità competente ai sensi dell’articolo 59 paragrafo 1 MDR, il dispositivo beneficia di tutti i diritti di cui gode ai sensi dell’articolo 120 fino al 31 dicembre 2027 o 2028, anche quando tale deroga sia limitata nel tempo ai sensi della legge nazionale.

Prova del rispetto dei requisiti per beneficiare dell’estensione (parte B)

Tema molto discusso quello della prova. Più esattamente, come dimostrare la presenza dei requisiti che consentono l’estensione del certificato?

Nel Documento (risposta numero 7) è in primo luogo ribadito che l’estensione della validità dei certificati avviene automaticamente per legge. Qualora il fabbricante debba dimostrare le condizioni di cui all’articolo 120 paragrafo 3 MDR (si pensi ad esempio a una gara d’appalto), ciò sarà possibile previa:

- un’autodichiarazione circa il rispetto delle condizioni per l’estensione, indicando la data di fine del periodo transitorio per il proprio prodotto;

- una “confirmation letter” dell’organismo notificato che ha emesso il certificato con la quale si attesti il ricevimento della application e la conclusione di un accordo scritto tra i due.

Viene consigliata, in tutti i casi sopra menzionati, l’adozione di un modello armonizzato a livello europeo.

Condizioni da soddisfare per beneficiare della proroga (parte C)

Circa gli elementi che deve contenere l’application, entro il 26 maggio 2024 la Commissione precisa (risposta 8) che non è necessario un riesame completo della domanda da parte dell’organismo notificato (On) prima della firma dell’accordo scritto: a titolo di esempio non è necessario che la domanda includa la documentazione tecnica di ciascun dispositivo oggetto della stessa. Pertanto, la domanda dovrebbe includere soltanto le informazioni utili ad identificare chiaramente il fabbricante e i dispositivi e quelle strettamente necessarie all’On per concludere l’accordo, e dunque in linea di principio:

- gli elementi elencati nella valutazione di conformità̀ pertinente di cui agli allegati da IX a XI della MDR;

- tutte le informazioni che consentano all’On di verificare la qualificazione dei prodotti come dispositivi, la loro rispettiva classificazione e la procedura di valutazione della conformità̀ prescelta;

- un calendario, che deve poi essere concordato con l’On, per l’eventuale presentazione della documentazione tecnica e di qualsiasi altra informazione pertinente;

- la documentazione sul sistema di gestione della qualità del fabbricante;

- quando il fabbricante presenta la domanda per un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo precedente, deve identificare il dispositivo sostitutivo e quello precedente che si intende sostituire. La documentazione tecnica del dispositivo sostitutivo può essere presentata in una fase successiva.

Si ricorda infine che mentre la domanda deve essere presentata entro il maggio 2024, le effettive attività̀ di valutazione della conformità̀ devono essere concluse entro al massimo il 2028.

Un dubbio interpretativo

Un altro tema su ci tutti si sono interrogati è il significato da attribuire alla locuzione “dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo”: più esattamente ai sensi dell’articolo 120 (paragrafo 2 lettera a, paragrafo 3 quater e sexies comma 2) la validità di un certificato in MDD può essere esteso quando è già in essere un contratto con l’On per il passaggio in MDR che si riferisca o allo stesso dispositivo oppure al un dispositivo “destinato a sostituire” il dispositivo in MDD. Qui, onestamente, il documento non dice molto. Nella risposta numero 10 si afferma infatti che il dm “destinato a sostituire” è solitamente un dm diverso da quello precedente in ragione delle significative modifiche apportate alla sua progettazione o alla sua destinazione d’uso: sarà però il fabbricante (non è ben chiaro in base a quali requisiti) a dover dimostrare il “collegamento” con il dispositivo preesistente che viene sostituito.
Quanto al periodo di estensione, la Commissione chiarisce che si applica soltanto al “dispositivo precedente” in MDD: dopo la certificazione MDR del dispositivo nuovo (quello che sostituisce il precedente) entrambi i dispositivi possono essere immessi sul mercato in parallelo fino alla fine del periodo transitorio.

Attività di sorveglianza da parte degli organismi notificati (parte D)

Ultima parte del documento (risposte numero 13-17) è quella relativa alla sorveglianza degli On come regolata all’articolo 120 paragrafo 3 sexies MDR, che per comodità si riporta di seguito:

“Fatti salvi il capo IV e il para. 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al para. 3 bis del presente articolo continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’art. 42 che sia quest’ultimo a effettuare tale sorveglianza. Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al para. 3 quater, lett. e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della dir. 90/385/CEE o della dir. 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito”.

Gli effetti

Prima del 26 settembre 2024, l’On in MDD/AIMDD continua a essere responsabile della sorveglianza sui dispositivi che ha certificato. Da quella data in poi la responsabilità della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo viene assunta dall’On in MDR designato dal fabbricante. In merito, la Commissione ribadisce che, se possibile, per stabilire le modalità appropriate di trasferimento della sorveglianza per i dispositivi alla data del 26 settembre 2024 è necessario un accordo tra fabbricante, l’On in MDR al quale è stata presentata l’application ed in On in MDD /AIMDD: si tratta cioè di un accordo tra tre parti (accordo tripartito).
Questo accordo è concettualmente diverso da quello per la valutazione della conformità richiamato all’articolo 120, paragrafo 3, lettera e) MDR: i due possono però essere combinati in un unico documento.
L’accordo per il trasferimento della sorveglianza dovrebbe in generale rispettare i principi dell’articolo 58, paragrafo1 MDR; disciplinare anche il trasferimento della documentazione tra i due On; contemplare la possibilità̀ per l’On in MDR di sospendere o ritirare un certificato rilasciato dall’On in MDD/AIMDD, se debitamente giustificato.

Responsabilità distinte tra organismi notificati

Naturalmente, ai sensi dell’articolo 120 MDR, l’On in MDR non si assume la responsabilità̀ delle attività̀ di valutazione della conformità̀ svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato: le sue attività sono limitate all’esecuzione della sorveglianza appropriata di cui all’articolo 120 paragrafo 3 sexies MDR, come chiarito anche dalla MDCG 2022-4. Anche dopo che l’attività di sorveglianza è stata trasferita all’On in MDR, il fabbricante potrà continuare e indicare nell’etichettatura il numero dell’on in MDD/AIMDD che ha rilasciato il certificato, a meno che non si sia concordato diversamente nell’accordo tripartito. In deroga alla regola generale, anche prima del 26 settembre 2024 il fabbricante può concordare che l’On in MDR diventi già responsabile della sorveglianza del dispositivo. Si segnala, infine, che l’applicazione di questa parte della disciplina sarà molto complessa, considerato che l’On in MDR diventa responsabile della sorveglianza di un dm per cui non ha effettuato in alcun modo la valutazione di conformità.

Articolo pubblicato su AboutPharma