Il 16 febbraio 2023 il Parlamento europeo ha approvato la proposta di modifica del MDR e dell’IVDR, allungando i termini di validità dei Certificati CE e i presupposti per continuare ad immettere sul mercato i cosiddetti dispositivi legacy mentre per gli IVD è stato cancellato il periodo di sell-off. Il testo approvato – per il quale si attende pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (Guce) in tempi brevi, visto che è stata chiesta l’urgenza – è sostanzialmente identico a quello presentato dalla Commissione Ue ai primi di gennaio e già analizzato nel nostro articolo “La proposta di estensione del periodo transitorio: ecco i dettagli". Ripercorriamo i punti cardine e vediamone le criticità

Allungamento validità certificati CE

L’articolo 1 del testo approvato modifica l’articolo 120 del MDR allungando i tempi di vita dei Certificati CE. Le nuove date sono:

• 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb (ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori);
• 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli sopra, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I.

Condizioni per l’allungamento della validità dei certificati

Tale “allungamento” della scadenza dei Certificati CE funziona però molto diversamente a seconda del fatto che il Certificato stesso sia scaduto o meno alla data di pubblicazione della modifica in Gazzetta. Infatti:

• i certificati ancora in essere alla data di pubblicazione in Guce si “allungano” automaticamente ex lege fino alle date sopra indicate;
• i certificati che sono invece già scaduti alla data di pubblicazione in Guce possono “rivivere” fino alle date sopra indicate, a patto però che sussista almeno una delle seguenti condizioni: 1) presenza di un contratto già firmato con un organismo notificato; 2) l’autorità competente abbia rilasciato una deroga alla procedura ex art. 59 MDR. oppure il fabbricante abbia attivato una procedura ex art. 97 par. 1 MDR.

Mentre la prima ipotesi (contratto già firmato con il Nb) non sembra presentare particolari problemi (il contratto c’è o non c’è), chi non ha ancora firmato un contratto con un NB si troverà molto più in difficoltà. Infatti sia la strada della deroga ex articolo 59 che la procedura ex articolo 97 appaiono irte di ostacoli.

Deroga ex articolo 59 MDR

L’articolo 59 MDR prevede un’autorizzazione in deroga che consente la commercializzazione di dm che non hanno ancora il certificato in MDR a patto che si dimostri che il loro impiego “è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti”. Tale procedura è stata poi attuata nel nostro ordinamento dall’articolo 11 comma 3-4 del Dlgs 137/2022 che ribadisce la necessità della prova della sussistenza di un interesse pubblico.

Non a caso poi, sempre in data 16 febbraio 2023 (data di approvazione della modifica al Parlamento Ue), il Ministero ha pubblicato sul sito la Circolare DGDMF.3/P/C.1.a.c/2023/1 avente ad oggetto la Procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga. La Circolare, nel definire l’iter procedurale per la richiesta di autorizzazione in deroga, prevede una serie di “paletti”: la domanda del fabbricante al Ministero deve infatti spiegare le circostanze “eccezionali e imprevedibili” che non hanno consentito di iniziare la valutazione in MDR, deve contenere una dichiarazione di “indisponibilità sul mercato” di dm alternativi, nonché “una dichiarazione dell’Organismo notificato che indichi la data di presentazione della domanda di valutazione della conformità, la data di accettazione della domanda e che è stato firmato un contratto…” . E qui è palese il controsenso tra la Circolare del Ministero e la proposta di modifica al MDR: se infatti esiste già un contratto firmato con il NB l’allungamento dei termini è automatico (perché si ricade nella prima ipotesi), senza bisogno dell’autorizzazione ex articolo 59 MDR. Quindi, ad una prima lettura, questa strada sembra inapplicabile.

Procedura ex articolo 97 MDR

Altrettanto complicata l’ipotesi che vede l’attivazione dell’articolo 97 MDR. Tale articolo disciplina (in generale) l’ipotesi di un dispositivo che ha una non conformità ma altresì “non presenta un rischio inaccettabile”: in questo caso l’autorità competente consente di continuare l’immissione sul mercato dando un termine per sanare la non conformità. A dicembre 2022, allo scopo di fornire una scialuppa di salvataggio ai fabbricanti nel passaggio dal MDD al MDR, l’interpretazione dell’articolo 97 MDR è stata “forzata” in un specifico position paper già commentato nell’articolo Il tracollo delle certificazioni: verso una proroga per i dispositivi legacy pubblicato su questa rubrica. Questo prevede l’applicazione della norma corrispondente anche all’ipotesi di Certificato scaduto in MDD (valutandolo quindi come una “non conformità”), consentendo quindi alle Autorità competenti di consentire l’immissione sul mercato anche in carenza di certificato, solo ove si dimostri una serie di requisiti. Tra questi la circostanza che la procedura di valutazione della conformità in MDR non è ancora conclusa nonostante i “ragionevoli sforzi” del fabbricante. Per “ragionevoli sforzi” si deve poi intendere (sempre secondo la MDCG) che le procedure di valutazione non si sono concluse ma è comunque già in essere un contratto con un Nb (e quindi di nuovo non avrà senso attivare l’articolo 97) oppure il contratto non c’è (e qui è più interessante) ma sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il fabbricante è una PMI;
• il certificato MDD di tale fabbricante PMI è stato rilasciato da un NB non (ancora) designato ai sensi del MDR:
• il fabbricante PMI deve dimostrare di essersi rivolto a un numero considerevole di organismi notificati e che la sua domanda non è stata accettata a causa della limitata capacità dell’organismo notificato.

In tutti casi la strada sembra molto in salita.

I dispositivi senza Nb in direttiva che necessitano di Nb in regolamento

Per questa categoria (per lo più software as medical device e dispositivi a base di sostanze) la proposta di modifica al MDR approvata prevede, molto semplicemente, che possano essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028, a patto (ovviamente) che abbiamo uma dichiarazione di conformità emessa prima del 26 maggio 2021.

Condizioni per l’immissione sul mercato e la messa in servizio

Se si riesce a dimostrare la presenza di una delle condizioni sopra indicate, i Certificati Ce allungano la loro vita fino alle date sopra evidenziate. Ma ciò non consente automaticamente l’immissione sul mercato. Infatti la proposta modifica in maniera importante anche il comma 3 dell’articolo 120 MDR stabilendo che per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi con un certificato che usufruisce del “periodo transitorio allungato” devono essere presenti, e dimostrate, cinque condizioni precise. Le prime due – la conformità alle direttive e la non sussistenza di cambiamentei significativi – erano già presenti nella precedente stesura dell’articolo 120 comma 3. Le tre condizioni aggiunte presentano invece molti dubbi interpretativi. Così le condizioni del futuro comma 3-quater dell’articolo 120:

• “i dispositivi non presentino un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica”. Qui non è chiaro se la valutazione circa la non presenza di un “rischio inaccettabile” vada fatta secondo la MDCG 2022-18 (sopra citata) oppure seguendo norme tecniche quali la ISO 14971. E soprattutto occorre domandarsi come si debba “provare” documentalmente tale profilo.
• “entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9”. Anche qui: chi verifica e come si dimostra questo profilo?
• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma. Questa è la condizione più complessa. Avremo infatti la “corsa” alla presentazione delle application ai Nb entro maggio 2024, poi la pressione sugli stessi (che per accettare e predisporre il preventivo devono comunque valutare la situazione del fabbricante in MDD) per ottenere una firma entro settembre 2024.

E si apre poi il tema di come deve intendersi la locuzione “dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo”: un dispositivo nuovo con la stessa destinazione d’uso? Un dispositivo con destinazione più ampia (anche solo perché la tecnologia lo consente)? Un dispositivo equivalente secondo i principi della equivalenza?

Articolo pubblicato su AboutPharma