La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica” (2023/C 163/06). Il documento ha come obiettivo quello di illustrare la struttura e il contenuto minimo necessario della sintesi della relazione sull’indagine clinica, che deve essere redatta dallo sponsor dell’indagine ai sensi dell’articolo 77 MDR. Nel presente articolo analizzeremo la sintesi della relazione prima dal punto di vista del MDR, poi ne evidenzieremo i tratti più rilevant.

La sintesi della relazione sull’indagine clinica

L’articolo 77 paragrafo 5 MDR prescrive che entro un anno dalla fine dell’indagine clinica (o entro tre mesi dalla sua conclusione anticipata) lo sponsor deve presenta in tutti gli Stati membri ove l’indagine era condotta un documento denominato “Relazione sull’indagine clinica”. Tale documento deve essere redatto – indipendentemente dall’esito dell’indagine clinica – seguendo il contenuto di cui all’allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7. In via generale, la relazione sull’indagine clinica deve contenere:

• dati identificativi dell’indagine e del dispositivo, nonché i dettagli degli sperimentatori per ogni sito di indagine;
• sintesi dell’indagine e del piano di indagine clinica;
• una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso dell’indagine clinica, compresi gli eventuali risultati negativi;
• sintesi degli eventi avversi gravi, dei difetti e di eventuali azioni correttive.

Trattandosi di un documento molto articolato, lo stesso MDR all’articolo 77 comma 5 stabilisce che la Relazione deve essere corredata da un “Sintesi della relazione sulla indagine clinica”. Quest’ultima deve essere presentata in termini facilmente comprensibili all’utilizzatore previsto e trasmessa assieme alla relazione attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 73 MDR (Eudamed).

Altre caratteristiche

Sempre in termini generali, a proposito dell’indagine, la sintesi deve comprenderne:

• il titolo;
• lo scopo;
• la descrizione, il progetto e i metodi utilizzati;
• i risultati e la conclusione;
• la data di completamento;
• i dettagli delle conclusioni anticipate, delle interruzioni temporanee o delle sospensioni.

Entrambi i documenti – Relazione sull’indagine clinica e sua Sintesi – vengono poi resi pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico su cui sono caricate, prima dell’immissione in commercio del prodotto.

Gli orientamenti della Commissione

Data la natura del tutto generica delle prescrizioni del MDR, la Commissione è intervenuta a fornire ulteriori indicazioni sulle modalità di redazione della sintesi della relazione sull’indagine clinica. Ciò conformemente all’articolo 77 paragrafo 6 MDR che le conferisce tale potere.
Innanzitutto, la Commissione chiarisce che la Sintesi è, per definizione, un documento di sintesi, che dovrà quindi contenere soltanto le informazioni pertinenti e una breve descrizione dell’indagine, quanto più concisa possibile. Nella sua redazione, inoltre, si consiglia di tenere in considerazione il livello di istruzione, competenza alfabetica e numerica in ambito sanitario dell’utilizzatore cui il dispositivo è destinato. Pertanto, a seconda della specificità del settore in cui verrà impiegato il prodotto, potrebbe essere richiesta l’adozione di un linguaggio più o meno tecnico.
La Commissione poi si premura di sottolineare che non deve essere incluso alcun contenuto promozionale del prodotto. Da un punto di vista pratico, per la redazione del documento di Sintesi lo sponsor potrà avvalersi delle tabelle predisposte dalla stessa Commissione per la copertina del documento e per la struttura vera e proprio dello stesso. Per ogni elemento che deve essere inserito nella sintesi della relazione, la Commissione descrive brevemente di cosa si tratta. Inoltre, quando pertinente, indica se sia necessario su uno specifico punto ottenere l’approvazione di un comitato etico (come ad esempio nel caso delle indagini cliniche) nonché le MDCG a cui fare riferimento per la corretta compilazione di un punto specifico. Riporta infine un diagramma fondamentale per la descrizione e compilazione del Flusso dei partecipanti.

Articolo pubblicato su AboutPharma