Distribuzione dei dispositivi medici, i nuovi obblighi dell’importatore
Di grande impatto nel nuovo Mdr è la disciplina specifica introdotta relativamente alle figure dell’importatore.
Come realizzare medical device all’interno di un’istituzione sanitaria
Il nuovo Mdr introduce, per la prima volta, una disciplina specifica per la realizzazione di dispositivi medici all’interno delle strutture sanitarie.
Dispositivi medici, i nuovi obblighi e responsabilità del mandatario
Fra le maggiori novità contenute nel nuovo Regolamento Ue 2017/745 sui dispositivi medici vi è certamente quella relativa a una regolamentazione molto più...
Fabbricanti “own brand labelling”: che cosa cambia con il nuovo regolamento europeo?
Uno dei temi sui quali si è più lungamente discusso nel corso dei lavori di preparazione del nuovo regolamento Ue 2017/745 Mdr e all’esito dell’entrata in...
I compiti del fabbricante per implementare il MDR
Come già nella direttiva 93/42/Cee, il fabbricante è il cardine intorno al quale gira l’intero Mdr. La nozione di fabbricante non ha subito cambiamenti...
Stampa 3D, norme tecniche per la realizzazione
Come accennato nella prima parte di questo approfondimento il Regolamento – come la Direttiva – non dà indicazioni sui processi di fabbricazione, richiamando...
Il grande assente del Regolamento Ue: la qualificazione giuridica della stampa 3D
Non vi è dubbio che in campo sanitario la manifattura addittiva (meglio conosciuta come “stampa 3D”) sta portando (e porterà in futuro) ad una vera e propria...
Dispositivi medici, data protection, e cybercrime: le tre sfide del nuovo software
Non vi è dubbio che i software incorporati nei dm o i software stand-alone qualificati come dm sono tra i prodotti che, più di altri, subiranno l’impatto del...
App e telemedicina, i profili giuridici con il nuovo regolamento Mdr
L’utilizzo di software e app in area sanitaria e le potenzialità legate al trattamento dei dati raccolti attraverso i software possono portare a un rilevante...