Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici, le regole per la commercializzazione dopo tale data sono state precisate nella guida “Regulating medical devices from 1 January 2021” (da noi commentate nel precedente articolo Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021). Da qualche giorno è poi online anche la nuova Guida per la registrazione nella Banca Dati Mhra sul sito Register medical devices to place on the market from 1 January 2021. Sotto una sintesi dei contenuti.
Mentre il fabbricante Uk dovrà effettuare la registrazioni dei dm di classe I, Ivd e dm su misura a partire dal il 1 gennaio 2021, per il fabbricante Ue i tempi sono un po’ più lunghi.
21 maggio 2021
21 settembre 2021
1 gennaio 2022
Le sanzioni per la mancata iscrizione sono in via di definizione nel Medicines and Medical Devices Bill 2019-21, ancora in discussione al Parlamento inglese.
Mentre il fabbricante Uk può effettuare la registrazione direttamente, il fabbricante Ue deve invece nominare una Persona responsabile (una sorta di mandatario) che abbia sede in Uk che avrà l’obbligo di svolgere tutti gli adempimenti relativi alla registrazione. Attenzione: le registrazioni in banca dati effettuate in precedenza non sono più valide.
Per effettuare la registrazione è necessario creare un account su MHRA DORS. Effettuata l’iscrizione si riceverà una mail di conferma. La registrazione sarà completa solo al termine dell’invio di tutte le informazioni richieste relative ai dm che si intendono registrare.
Quali informazioni sono richieste per la registrazione dei dispositivi
Le informazioni richieste sono le seguenti
Informazioni sul dispositivo
È inoltre necessario fornire copia dei certificati di valutazione della conformità o dichiarazione di conformità del DM in serie o su misura. Se non si è conoscenza del codice Gmdn relativo al dispositivo, è possibile selezionare il termine di descrizione pertinente nello stesso sistema della banca dati Mhra
Il sito permette poi di scaricare un excel con l’elenco dei requisiti richiesti per il fabbricante, l’importatore ed i dispositivi.
La registrazione costa 100 euro a Dm, è possibile registrare fino a 100 dispositivi (codice Gmdn) con un massimo cumulativo di 20 mila prodotti (nome del dispositivo medico, dettagli del modello o della versione) all’interno di ciascuna applicazione. Gli aggiornamenti costano 100 euro l’uno.
Dopo la registrazione, il nome e l’indirizzo dell’azienda verranno aggiunti al alla banca dati Mhra per la registrazione dei dispositivi medici che è accessibile al pubblico.
Più esattamente saranno pubbliche le seguenti informazioni
I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono pubblicati nel data base in forza della clausola di riservatezza Ivd contenuta all’art. 19 parte IV Medical device Regulation 2002.
Il sito Gov.UK fornisce anche una serie di istruzioni per la registrazione in banca dati nonché per l’ottenimento dei Certificati di Libera Vendita.
Vi sono inoltre una serie di interessanti tutorial:
Registering a general medical device
Registering an in vitro diagnostic medical device
Registering a custom-made device
Registering a system or procedure pack
Using the bulk product upload template
Save & exit – save draft application
Making payments by BACS/CHAPS
Making payments by worldpay
Updating role to UK Responsible Person
Edit organisation details
Adding represented organisations
Add and deactivate importers
Manage registered devices
Adding other addresses (Billing, manufacturing site)
Upload new Letter of Designation
Renew registration
Unregister manufacturer