Dopo un rallentamento dovuto all’emergenza Covid, fervono ora i lavori in ambito comunitario per prepararsi al 1 gennaio 2021, data di termine del periodo transitorio. Da tale momento infatti Uk sarà formalmente un paese terzo (esattamente come Usa, Russia, Cina, India ecc..) ed il diritto europeo non potrà più trovare applicazione sul suo territorio, con dirette conseguenze per le aziende Ue che commercializzano con Uk e, viceversa, per le aziende inglesi che intendono operare in Europa.
Mentre quindi, da una parte, continuano i negoziati per la futura collaborazione (che dal 29 giugno 2020 si svolgono settimanalmente e che potranno pertanto ancora cambiare il quadro), dall’altra parte l’Europa ha cominciato a dare indicazioni alle aziende per prepararsi alle nuove relazioni con Uk. In particolare in data 9 luglio 2020 la Commissione Europea ha emanato la COM (2020(324 Prepararsi alla svolta Comunicazione sulla necessità di arrivare pronti alla fine del periodo di transizione tra l’Unione europea e il Regno Unito con la quale ha messo in evidenza i principali settori che saranno comunque interessati dall’inevitabile cambiamento.
Per quanto attiene alla circolazione dei prodotti tra Ue e Uk, tale Comunicazione evidenzia quali sono – in linea generale – i maggiori cambiamenti a cui prestare attenzione. Più esattamente
Per quanto attiene poi, nello specifico, ai requisiti di prodotto
Contemporaneamente anche il Governo Uk sta lavorando. E in particolare sul sito GOV.UK in data 1 settembre è stata pubblicata una Guida specifica per commercializzare i dispositivi medici in Uk, titolata Regulating Medical Device from 1 January 2021.
Preme subito precisare che le indicazioni inserite nelle Guida rappresentano solo la posizione del Governo UK allo stato attuale e che quindi diventeranno efficaci solo quando saranno tramutate in legge. In sintesi i contenuti della Guida:
La Guida prevede poi un ulteriore periodo transitorio per l’applicazione del nuovo quadro legislativo. Più esattamente:
Dal 1 gennaio 2021 fino al 30 giugno 2023 i fabbricanti di dispositivi medici potranno scegliere una delle seguenti alternative:
Commercializzare DM nel Regno Unito con la sola marcatura CE
Fino al 30 giungo 2023 il marchio Ce sarà ancora riconosciuto come valido nel Regno Unito. In tale lasso di tempo, anche i certificati Ce emessi da Organismi notificati europei continueranno ad essere considerati validi ed accettati nel Regno Unito. Pertanto, fino al 30 giugno 2023 un fabbricante di Dm potrà
Commercializzare DM nel Regno Unito con la marcatura Ukca
Il 1 gennaio 2021 entrerà il vigore la disciplina specifica per l’apposizione della marcatura Ukca sui Dm realizzati in conformità alla normativa inglese. Di conseguenza, a partire da tale data, un fabbricante di Dm che voglia immetterli sul mercato in Regno Unito, potrà
Non sarà invece possibile immettere in commercio in Europa Dm marcati esclusivamente Ukca, perché tale marchio non è riconosciuto dalla normativa europea.
Dal 30 giugno 2023, i fabbricanti di dispositivi medici potranno:
commercializzare DM nel Regno Unito con la sola marcatura Ukca
Dopo il periodo di transizione di cui sopra, i dispositivi medici dovranno necessariamente essere marcati Ukca per poter essere commercializzati nel Regno Unito. Come sopra evidenziato, tale marcatura non è riconosciuta come valida dal mercato europeo.
commercializzare DM nel Regno Unito con la marcatura CE e la marcatura Ukca
In tal caso, sul prodotto sarà apposta una doppia marcatura. Il Dm dovrà quindi essere conforme sia alla normativa europea (Regolamento 2017/745) che a quella inglese (Mdr 2002). In questo modo, il dispositivo medico potrà essere commercializzato sia nel Regno Unito che in Europa. Anche per la registrazione alla Mhra è previsto un periodo transitorio (però decisamente più breve). Più esattamente
La guida troverà applicazione per Inghilterra Galles e Scozia, mentre l’Irlanda del Nord seguirà regole diverse (Regulation of Medical Device in Northern Ireland).