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Come impatta l’AI Act nel settore dei medical devices

Il 13 febbraio 2024 scorso è stato trovato l’accordo sul nuovo regolamento sulla Intelligenza Artificiale (AI Act). Più esattamente la proposta di regolamento ha superato il vaglio delle Commissione Libe e Imco del Parlamento europeo, per passare alla votazione finale del Parlamento Ue in sessione plenaria (a fine aprile) e poi alla successiva approvazione del Consiglio (passaggio che dovrebbe essere di natura formale). In sede europea si sta già lavorando alle traduzioni e, se tutto va liscio, la pubblicazione in Gazzetta potrebbe arrivare durante l’estate. Da lì partiranno i termini per l’adeguamento: 6 mesi per le pratiche di AI vietate; 12 mesi per le disposizioni relative alle autorità di notifica e agli organismi notificati, alla governance, ai modelli di AI per scopi generali, alla riservatezza e alle sanzioni; 36 mesi per i sistemi di AI ad alto rischio di cui all’articolo 6, paragrafo 1 dell’AI Act.

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