Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una...
Il Regolamento Ue 2017/745 (divenuto pienamente efficace il 26 maggio 2021) prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile...
L’anno 2022 si apre con il nuovo (atteso) Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici.
Che anno è stato per i dispositivi medici? Dopo l’entrata in vigore del Mdr (maggio) sono arrivate le attesissime linee guida sugli obblighi degli operatori...
Nuove indicazioni ministeriali sul Regolamento europeo dei dispositivi medici ma nodi ancora da sciogliere su pubblicità e sanzioni.
Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy. Queste chiariscono numerose questioni rimaste in...
Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce agli...
Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici dovrebbe far decadere le norme nazionali sulla pubblicità e con queste la necessità dell’autorizzazione...
Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and...