Dispositivi medici da sottoporre a indagini cliniche: ecco come funziona
Il MDR stabilisce che dispositivi medici devono essere oggetto di indagine clinica prima di essere immessi sul mercato. Il regolamento di modifica del MDR...
Le nuove regole europee per i dispositivi prodotti in-house
Nuovo passo avanti nel quadro legislativo che regola la realizzazione di dispositivi medici (Dm) e diagnostici in vitro (Ivd) all’interno delle strutture...
La proposta di estensione del periodo transitorio: ecco i dettagli
La proposta di modifica del MDR e IVDR, annunciata il 9 dicembre all’EPSCO, è arrivata prima del previsto e il 6 gennaio era già sul sito Medical Device della...
Il tracollo delle certificazioni: verso una proroga per i dispositivi legacy
Situazione quasi al tracollo per le certificazioni MDR. 22 mila sono i certicati in MDD in scadenza.
La nuova MDCG 2022-16: istruzioni per l’uso nel rapporto con il mandatario
Il MDR ha modificato in maniera molto importante la figura del mandatario, stabilendo in maniera dettagliata compiti e responsabilità. Di recente poi il...
Così funzioneranno le sanzioni in Italia per le inottemperanze a Mdr e Ivdr
Sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 n. 214 il dlgs 137/2022 sui dispositivi medici ed il dlgs 138/2022 sui diagnostici in vitro.
Decreto di armonizzazione al MDR: chiarimenti in vista per Organismi notificati e fabbricanti
Estate molto calda, anche per il settore dei dispositivi medici. Il 28 luglio scorso il Consiglio dei Ministri ha approvato il Decreto di armonizzazione della...
Vendita on line di dispositivi medici: normativa applicabile e alcuni accorgimenti
Il regolamento 745/2017 ha sciolto ogni dubbio sulla possibilità di vendere on line i dispositivi medici. In mancanza di ulteriori indicazioni analizziamo la...
Vendita on line dei dispositivi medici: ecco le discipline da applicare
Con l’avvento del Regolamento 2017/745 (MDR) si è sciolto ogni dubbio sulla possibilità di vendere anche dispositivi medici online.