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Legacy, i nodi dell’immissione in commercio e lo smaltimento del magazzino

Silvia Stefanelli 25 febbraio 2022

Sono molti gli interrogativi inerenti lo smaltimento del magazzino di dispositivi legacy con certificato CE in scadenza e quasi tutti frutto di una...

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Dispositivi legacy: le istruzioni per importatori e distributori

Silvia Stefanelli, David Vaccarella 2 febbraio 2022

Il Regolamento Ue 2017/745 (divenuto pienamente efficace il 26 maggio 2021) prevede all’articolo 120 un periodo transitorio durante il quale è possibile...

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Istruzioni d’uso elettroniche dei dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere

Silvia Stefanelli, Gaspare Castelli 18 gennaio 2022

L’anno 2022 si apre con il nuovo (atteso) Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici.

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2021 anno dei medical devices: le principali novità

Silvia Stefanelli 30 dicembre 2021

Che anno è stato per i dispositivi medici? Dopo l’entrata in vigore del Mdr (maggio) sono arrivate le attesissime linee guida sugli obblighi degli operatori...

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Pubblicità e sanzioni: nodi da sciogliere tra Ministero e Mdr

Silvia Stefanelli, Noemi Conditi 29 novembre 2021

Nuove indicazioni ministeriali sul Regolamento europeo dei dispositivi medici ma nodi ancora da sciogliere su pubblicità e sanzioni.

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Dispositivi legacy: ecco le istruzioni europee per i fabbricanti

Silvia Stefanelli, Gaspare Castelli 12 novembre 2021

Sono state pubblicate a ottobre le tanto attese linee guida Mdcg 2021-25 sui dispositivi medici legacy. Queste chiariscono numerose questioni rimaste in...

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Riconfezionamento e etichettatura: nuovi chiarimenti

Silvia Stefanelli 27 ottobre 2021

Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce agli...

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Pubblicità dei dispositivi medici: va in soffitta l’autorizzazione ministeriale?

Silvia Stefanelli, Noemi Conditi 21 settembre 2021

Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici dovrebbe far decadere le norme nazionali sulla pubblicità e con queste la necessità dell’autorizzazione...

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Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea

Silvia Stefanelli 2 settembre 2021

Pubblicata il 18 agosto 2021 l’attesissima linea guida del Medical Device Coordination Group (Mdcg) 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and...