Il tema dei prodotti borderline è da sempre delicato. Stabilire infatti quando e perché si tratti di dispositivo medico oppure farmaco, cosmetico o integratore alimentare, ne determina la natura e quindi la disciplina applicabile. Per questo motivo le sentenze della Corte di Giustizia che forniscono criteri interpretativi in questo ambito vanno lette con attenzione e tenute in dovuta considerazione. È il caso della recente sentenza nelle cause riunite C-495/21 e C-496/21, L. GmbH e H. Ltd contro Bundesrepublik Deutschland, nella quale la Corte si è pronunciata circa l’ambito di applicazione delle norme relative ai dispositivi medici e medicinali per uso umano. In particolare, la sentenza contiene utili indicazioni e precisazioni per la qualificazione di prodotti che siano borderline tra dispositivi medici a base di sostanze e medicinali per uso umano, siano essi per funzione o per presentazione.

I dispositivi medici a base di sostanze

Partiamo da un brevissimo inquadramento. I dispositivi medici sono prodotti disciplinati dal Regolamento 2017/745 (MDR) a partire dal 26 maggio 2021 e, precedentemente,  dalla Direttiva 93/42/CEE (MDD). Come noto è poi in via di pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale europea il posticipo del periodo transitorio per i dispositivi medici legacy che evidenzia a sua volta alcune criticità già descritte in precedenti articoli in questa rubrica.

I criteri distintivi

Pur dando atto che né il MDD né il MDR contengono una definizione precisa di dispositivi medici a base di sostanze, l’articolo 1 MDR (in linea con la definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 2) fornisce indicazioni precise sui criteri di distinzione con il farmaco. Molto in sintesi: se la sostanza ha un’azione accessoria, il prodotto è un dispositivo medico (articolo 1, comma 8 primo capoverso); se la sostanza svolge un’azione principale, il prodotto è un farmaco (articolo 1, comma 8 secondo capoverso). La determinazione della “azione” della sostanza come principale o accessoria è dunque un elemento cruciale della qualificazione del prodotto come dispositivo medico, piuttosto che medicinale per uso umano ai sensi della rispettiva normativa. Tale operazione risulta particolarmente complessa se si considera che tali tipologie di prodotti possono essere simili quanto a formulazione e utilizzate in modo simile (ad esempio ingerite o applicate sulla pelle dell’utilizzatore).

Il caso analizzato dalla Corte di Giustizia

In merito risultano quindi particolarmente importanti le indicazioni contenute nella MDCG 2022-5: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices e in precedenti sentenze della Corte di Giustizia (si veda, ad esempio, la sentenza C-527/17 Boston Scientific). In quest’ultimo caso, in particolare, la Corte interviene per fornire utili indicazioni per comprendere quando un prodotto possa rientrare in una o nell’altra delle tipologie sopra menzionate.

Doppio tentativo

La società L. GmbH, produttore di gocce nasali, richiedeva all’autorità tedesca l’autorizzazione per la commercializzazione delle gocce come farmaco; a seguito del rigetto della domanda per carenza di dimostrazione di efficacia terapeutica del prodotto, decideva di immetterlo sul mercato dispositivo medico ex MDD. La società commercializzava inoltre un altro prodotto, con lo stesso principio attivo del primo, sempre come dispositivo medico. Analogamente, la società H. Ltd distribuiva come dispositivo medico il proprio spray nasale contenente 50 mg di un estratto vegetale liofilizzato. L’autorità competente, per entrambi i prodotti, contestava la qualificazione giuridica come dispositivo medico sostenendo, al contrario, che gli stessi dovessero essere qualificati come “medicinali per presentazione”. Infatti, in particolare, i prodotti svolgevano la propria funzione con un’azione di tipo farmacologico, e sia nella documentazione tecnica che nelle informazioni commerciali contenute affermazioni come “svolge un’azione terapeutica per la mucosa nasale irritata favorendone la rigenerazione in caso di raffreddore” oppure “prodotto destinato alla pulizia e al drenaggio delle cavità nasali in caso di eccesso di muco e secrezioni”.

Ricorso respinto

Le due società presentavano dunque ricorso contro le decisioni di tale autorità, vedendosi tuttavia respingere le proprie pretese nei primi due gradi di giudizio. Nell’ambito del ricorso di terzo grado, la Corte amministrativa federale tedesca decideva di sottoporre alla Corte di Giustizia diverse questioni pregiudiziali, in particolare considerata la mancanza di studi scientifici che provassero l’azione non farmacologica dei prodotti interessati.

Come la sentenza identifica dispositivi…

La Corte è interessante in quanto, prendendo spunto dalla questione sollevata, riepiloga le regole principali per la qualificazione del tipo di prodotti sopra menzionati. In primo luogo la Corte riafferma che si qualifica come dispositivo medico quel prodotto la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici, immunologici o mediante metabolismo. Ciò deve essere oggetto di specifica dimostrazione da parte del fabbricante del prodotto, avvalendosi di prove e studi scientifici. E questo deve essere l’unico criterio considerato dalle autorità competenti ai fini classificatori.

… e medicinali

Relativamente invece alla qualificazione di un prodotto come medicinale per funzione (articolo 1 punto 2 lett. b) direttiva 2001/83 sui medicinali), da un punto di vista generale è tale il prodotto con proprietà farmacologiche che siano state accertate scientificamente. La Corte richiede che le autorità nazionali decidano “caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche quali risultano allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che possono derivare dalla sua utilizzazione”. Dunque, sia per la qualificazione come dispositivo medico che come medicinale per funzione è necessaria una dimostrazione specifica del funzionamento dell’azione principale.

Un caso particolare

Di conseguenza, se mancano conoscenze scientifiche sufficienti per accertare se l’azione principale del prodotto sia conseguita o meno con mezzi farmacologici, immunologici o mediante metabolismo, tale prodotto non potrà essere qualificato né come medicinale per funzione né come dispositivo medico. Infine, è un medicinale per presentazione (articolo 1 punto 2 lett. a) Dir. 2001/83) quel prodotto “presentato come avente proprietà curative o profilattiche”, ossia quando:

- è espressamente “descritto” o “raccomandato” come tale, eventualmente tramite etichette, foglietti illustrativi o presentazioni orali”;

- “ogniqualvolta appaia, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi di un consumatore mediamente avveduto, che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le proprietà di cui trattasi”.

Conta l’occhio del consumatore “mediamente avveduto”

Per qualificare un prodotto come “medicinale per presentazione”, dunque, “occorre tener conto dell’atteggiamento del consumatore mediamente avveduto, al quale la forma data ad un prodotto potrebbe ispirare una particolare fiducia, del tipo di quella che ispirano normalmente i medicinali alla luce delle garanzie che circondano la loro fabbricazione così come la loro commercializzazione. Anche se la forma esterna data a detto prodotto può costituire un indizio serio in favore della sua qualificazione come medicinale per presentazione, tale forma deve intendersi non soltanto come propria del prodotto stesso, ma anche della sua confezione, che può mirare, per ragioni di politica commerciale, a farlo somigliare ad un medicinale”.

La qualificazione del prodotto per effetto della sentenza

La Corte di Giustizia, nel caso di specie, giunge pertanto a qualificare i prodotti fabbricati dalle società ricorrenti come “medicinali per presentazione”, in ragione delle frasi utilizzate nella documentazione tecnica e nelle informazioni commerciali dei prodotti, e inoltre della mancanza di evidenze scientifiche sufficienti a dimostrare il tipo di azione svolta dal prodotto. Dalla normativa e dalla giurisprudenza riportate, risulta quindi che per la qualificazione di un prodotto borderline a base di sostanze il fabbricante dovrà prestare attenzione non soltanto all’azione principale e a quella accessoria del prodotto da lui realizzato ­– in particolare, verificando che esistano, e facendo affidamento sulle, evidenze scientifiche a sua disposizione – ma anche alle modalità di presentazione del prodotto stesso al pubblico. Infatti, anche qualora riesca a provare che l’azione principale del proprio prodotto non è farmacologica o immunologica, né avviene mediante metabolismo, dovrà comunque rispettare la normativa del farmaco se presenti il prodotto al pubblico come tale.

Articolo pubblicato su AboutPharma