I dispositivi medici sono una insostituibile e fondamentale risorsa per tutti i trattamenti sanitari, anche per il trattamento e la gestione di patologie rare. La loro produzione e distribuzione sono di fatto numericamente molto inferiori rispetto a quelle destinate ad altre aree terapeutiche: in questo senso i dispositivi medici – mutuando una locuzione dal mondo pharma – sono detti “orfani”. In carenza di specifica disciplina, la realizzazione e immissione in commercio di tali prodotti in Europa deve rispettare le ordinarie disposizioni prima della Direttiva 93/42/CEE e oggi del Regolamento 2017/745 (MDR). Questo ha previsto requisiti più stringenti per la valutazione clinica dei dispositivi medici e in generale richiede maggiori dati clinici a supporto della sicurezza ed efficacia dei prodotti. Ciò comporta che per i "dm orfani"riuscire a raggiungere tale livello di evidenza clinica potrebbe essere difficile, dal momento che i soggetti affetti dalla relativa patologia sono in numero sensibilmente più basso rispetto agli altri casi. Peraltro spesso si tratta di soggetti che richiedono particolari attenzioni e cure, come ad esempio i minori. Proprio per questo motivo, è stata di recente emanata la MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices, che adatta le norme del MDR in materia di indagini cliniche al caso dei dispositivi medici orfani.

La definizione di dispositivo medico “orfano”
Cosa deve fare il fabbricante
Considerazioni sulla valutazione clinica
Come si effettua la valutazione del device
Eccezioni
Considerazioni procedurali

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