Il 21 ottobre il Medical Device Coordination Group (Mdcg) ha pubblicato due importanti documenti sul Regolamento europeo. Il primo si riferisce  agli adempimenti che devono essere adottati dagli operatori commerciali di legacy mentre il secondo chiarisce alcuni dubbi circa le attività di riconfezionamento e rietichettatura ex art. 16 MDR .
A proposito di quest’ultimo, nel nostro recente articolo Riconfezionamento e traduzione: ecco le novità della linea guida europea sono analizzati appunto i contenuti dell’articolo 16 e le procedure previste nella Mdcg 2021-23  Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4). In maniera sintetica vale la pena evidenziare ora le risposte del Mdcg ai quesiti subito emersi in relazione a tali attività di riconfezionamento ed etichettatura. Eccole in rapida rassegna.

1) Gli obblighi connessi al riconfezionamento ed etichettatura si applicano di applicano solo a importatori e distributori o anche ad altri?
L’articolo 16, paragrafi 2, 3 e 4, si applica solo agli importatori e ai distributori. In particolare non si applica a istituti sanitari o ospedali che suddividano una confezione di dispositivi in confezioni più piccole o in singole unità da utilizzare o far circolare all’interno dell’istituto sanitario/ospedale.

2)  L’articolo 16 (3) e (4) della Mdr si applica ai legacy?
No. Però ove distributore o importatore lo volesse fare non è ovviamente vietato

3) L’art. 16 comma 2 parla di “necessità del riconfezionamento e “necessità di informazioni aggiuntive”. Quando sussiste questa “necessità”?
Quando in uno Stato membro sussistono obblighi che devono essere soddisfatti per commercializzare il dispositivo nel proprio territorio. L’analisi, però, deve essere fatta caso per caso, verificando che vi siano, ad esempio, requisiti linguistici nazionali per le istruzioni sul device oppure necessità di fornire in una nuova confezione, un numero specifico di dispositivi diverso da quello fornito nella confezione originale dal produttore. Ciò per i seguenti motivi:

• fornire al sistema sanitario confezioni adatte alle esigenze delle istituzioni sanitarie di quello specifico Stato membro;
• pratiche nazionali che autorizzino solo una certa dimensione di imballaggio;
• regole di assicurazione sanitaria che facciano dipendere il rimborso delle spese mediche dalla dimensione dell’imballaggio;
• pratiche di prescrizione medica ben consolidate.

Utile comunque scorrere le sentenze comunitarie CGCE caso Pharmacia & Upjohn SA v. Paranova (C-379/97), CGCE Servoprax Gmbh v Roche Diagnostics Deutschland Gmbh (C-277/15) e CGCE Lohmann & Rauscher International Gmbh & Co. KG v BIOS Medical Services Gmbh (C-662/15) e – per la giurisprudenza nazionale – l’ Ordinanza 30014/2014 del Tribunale di Milano – Sez. specializzata.

4) Arriva un unico contenitore con all’interno un ampio numero di dispositivi. Se si decide di frazionare in pacchetti o unità individuali si rientra nell’art. 16?
No, a condizione che l’imballaggio esterno del dispositivo (quello previsto dal fabbricante) non venga modificato (ad esempio, mantenendo in particolare lo stato sterile di un dispositivo). Esempio: siringhe che vengono ricevute in grandi confezioni in un container di spedizione, successivamente divise in confezioni più piccole  (ad esempio, pacchetti di vendita composti da singole unità) per  essere fornite ai centri di vaccinazione e ai medici di base. Si applica l’art. 16 se si cambia il pack previsto dal fabbricante

 5) Quali informazioni devono essere notificate al produttore 28 giorni prima della commercializzazione?
L’articolo 16 non entra nel dettaglio. Le Q&A stabiliscono che per consentire efficaci azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) da parte del fabbricante appare opportuno segnalare:

• nome del dispositivo interessato e informazioni che permettono la sua identificazione univoca: modello, numero di prodotto, riferimento o UDI-DI ecc;
• attività svolte (riconfezionamento, rietichettatura e/o traduzione);
• il motivo per cui l’attività svolta è stata considerata necessaria;
• Stati membri in cui i dispositivi riconfezionati/rietichettati e/o con IFU tradotte saranno resi disponibili;
• in caso di traduzione, le lingue in cui l’etichetta e l’IFU sono tradotti;
• le modifiche alla confezione e il numero di dispositivi inclusi nella nuova confezione;
• quando è previsto che il dispositivo sia reso disponibile;
• informazioni sull’organismo notificato che rilascia l’attestato ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 4, e una copia dell’attestato.

6) Quali informazioni devono essere notificate all’autorità competente 28 giorni prima della commercializzazione?

Le Q&A suggeriscono di comunicare:

• i riferimenti del fabbricante e del mandatario (se applicabile);
• nome del dispositivo interessato e informazioni che permettono l’identificazione univoca del dispositivo: modello, numero di prodotto, riferimento o UDI-DI ecc;
• attività svolte (riconfezionamento, rietichettatura e/o traduzione);
• il motivo per cui l’attività svolta/eseguita è stata considerata necessaria;
• in caso di traduzione, le lingue in cui l’etichetta e l’IFU sono tradotti;
• le modifiche alla confezione e il numero di dispositivi inclusi nella nuova confezione;
• quando è previsto che il dispositivo sia reso disponibile.

7) Il fabbricante e l’autorità competente devono essere informati ogni volta che un dispositivo individuale o un lotto di dispositivi viene rietichettato o riconfezionato?
Solo la prima volta. La notifica non deve essere ripetuta unità per unità o lotto per lotto.

8) In quali altri casi deve essere effettuata la notifica al fabbricante e alla autorità competente?
Per quanto riguarda il fabbricante quando:

• è prevista la messa a disposizione di un dispositivo in uno Stato membro non precedentemente notificato;
• la rietichettatura e/o il reimballaggio saranno applicati a un dispositivo non precedentemente notificato;
• le informazioni fornite con il dispositivo saranno tradotte in una lingua non notificata in precedenza.

Per quanto riguarda l’autorità competente quando:

• la rietichettatura e/o il reimballaggio saranno applicati a un dispositivo non precedentemente notificato;
• le informazioni fornite con il dispositivo saranno tradotte in una lingua non notificata in precedenza;
• le informazioni fornite con il dispositivo o l’imballaggio esterno saranno modificate;
• ci sono modifiche al certificato rilasciato dall’organismo notificato (compreso il rinnovo del certificato);
• si cambia organismo notificato.

9) Il fabbricante e l’autorità competente devono essere informati quando un importatore o un distributore interrompe l’attività di rietichettatura e/o riconfezionamento?
Tale fattispecie non è prevista nel MDR. Potrebbe essere opportuno in relazione ai processi FSCA.

10) A quali organismi notificati possono rivolgersi gli importatori e i distributori per ottenere la certificazione di cui all’articolo 16, paragrafo 4?
A un organismo notificato designato per il tipo di dispositivi oggetto delle attività di riconfezionamento e rietichettatura (controllare su NANDO).

11) L’articolo 16 si applica anche ai dm classe I e ai IVD  di classe A?
Sì, in quanto non vi è una esenzione espresso.

12) L’importatore o il distributore può fornire informazioni aggiuntive sul numero di lotto mentre esegue attività di rietichettatura e/o riconfezionamento?

Il numero di lotto del produttore non può essere cambiato e deve apparire sull’etichetta. Tuttavia, l’importatore o il distributore può fornire informazioni supplementari per chiarezza (ad esempio il numero di sotto-lotto dei dispositivi rietichettati o riconfezionati o altre informazioni che garantiscano la tracciabilità di tali dispositive).

13) In caso di traduzione delle IFU, è necessario conservare la versione originale di queste istruzioni nella confezione? Non vi è disciplina specifica nel MDR, ma il MDCG ritiene che la versione originale di queste istruzioni possa essere inclusa nella confezione. Ovviamente la IFU tradotta dovrebbe sempre essere una traduzione esatta della versione originale fornita dal produttore del dispositivo.

14) Il soggetto che rietichetta e/o riconfeziona ha gli obblighi relativi alla tracciabilità e all’identificazione unica dei dispositivi (UDI)?
Importatori e distributori che eseguono attività di rietichettatura e/o riconfezionamento dovrebbero attuare soluzioni per soddisfare gli obblighi di tracciabilità delineati nell’articolo 25 MDR/articolo 22 IVDR. Dovrebbero anche verificare l’assegnazione dell’UDI come stabilito dall’articolo 13(2)(d) e dall’articolo 14(2)(d) dei regolamenti rispettivamente. Inoltre, gli importatori e i distributori sono soggetti agli obblighi dell’articolo 27(8) MDR/articolo 24(8) IVDR circa l’obbligo di conservazione degli UDI per i dispositivi che hanno fornito o che sono stati forniti loro. Questo obbligo si applica ai dispositivi impiantabili della classe III e ai dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi determinati dalle misure di cui all’articolo 27(8).

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