L’anno 2022 si apre con il nuovo (atteso) Regolamento Ue 2021/2226 sulle istruzioni d’uso in formato elettronico (Ifu) per i dispositivi medici. Entrato in vigore il 4 gennaio 2022, il Regolamento sostituisce il previgente Reg. Ue n. 207/2012, e si pone l’obiettivo di adeguare la disciplina delle Ifu elettroniche al nuovo Regolamento UE 2017/745 (Mdr), allo sviluppo tecnologico degli ultimi anni ed ai principi della Green Economy. In particolar modo il Regolamento Ue 2021/2226 impatta sul mondo dei software medicali, disciplinando per la prima volta le regole per le indicazioni d’uso elettroniche per i “Software as medical devices” (Samd) come ad esempio le app.

Cosa stabilisce il Regolamento

Il Regolamento Ue 2021/2226 stabilisce le precise condizioni che il fabbricante deve rispettare per fornire all’utilizzatore le Ifu in forma elettronica e altresì alcuni requisiti che riguardano il contenuto e la loro presentazione nei siti web dei fabbricanti. Per Ifu in forma elettronica (Eifu) secondo l’articolo 2 del Regolamento si intendono “le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web”. Ovviamente le Eifu dovranno contenere anche tutte le informazioni previste come obbligatorie per la redazione delle Ifu di qualsiasi dispositivo medico dall’allegato I, capo III, punto 23.4. del Mdr.

A quali dispositivi medici si applica l’Ifu

L’articolo 3 prevede un elenco chiuso delle tipologie di dispositivi medici e dei relativi accessori ai quali può applicarsi il Regolamento. Ecco quali:

• Dispositivi medici (Dm) impiantabili, come definito nell’articolo 2, n. 5 Mdr;
• Dm impiantabili attivi, come definito dal combinato disposto del comma n. 4 e 5 dell’articolo 2, Mdr;
• Dm fissi installati, definiti dall’articolo 2 del regolamento stesso come “i dispositivi e i relativi accessori concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificatamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile”;
• Dm muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle IFU
• software disciplinati dal Mdr.

Divieto di applicazione

Il Regolamento non si applica:

• a tutti gli altri Dm diversi da quelli indicati nell’elenco precedente
• ai prodotti senza destinazione medica elencati nell’allegato XVI del Mdr (in sintesi, lenti a contatto, prodotti destinati ad essere introdotti nel corpo umano tramite chirurgia modificativa del corpo umano, prodotti per filling cutanei o facciali, apparecchiature elettromagnetiche ad alta intensità utilizzate sul corpo umano e attrezzature destinate alla stimolazione celebrale che attraversano il cranio).

Se i destinatari sono utilizzatori professionali o anche pazienti

I Dm impiantabili, gli impiantabili attivi, i Dm fissi istallati, e i Dm in generale (se muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso – art. 3, punto 1, Ifur), possono essere accompagnati da istruzioni in formato elettronico a queste condizioni:

• i Dm devono essere destinati a “utilizzatori professionali”;
• non deve essere “ragionevolmente prevedibile” un uso del Dm al di fuori del canale professionale.

Al contrario tutti i software medicali invece possono essere immessi in commercio con solo le Eifu, indipendentemente dal fatto che siano destinati a operatori professionali oppure direttamente ai pazienti. Quindi tutte le App qualificate come dispositivi medici possono essere immesse in commercio con solo le istruzioni in formato elettronico. Le condizioni però che legittimano questa scelta – peraltro già molto diffusa nella realtà concreta, seppur non corretta – sono piuttosto stringenti.

A quali condizioni possono essere fornite le Eifu?

Senza dubbio la scelta delle Eifu facilita la vita del fabbricante e fa risparmiare carta e soldi. Dall’altra parte, però, il Regolamento Ue 2021/2226 prevede che il fabbricante debba rispettare i seguenti obblighi:

• eseguire una “valutazione dei rischi” per dimostrare che le Eifu mantengono il livello di sicurezza offerto dalle Ifu cartacee, aggiornata anche alla luce dell’esperienza acquisita nella fase di post- commercializzazione del Dm (articolo 4, n. 1);
• fornire le Eifu in tutti gli Stati nei quali il prodotto è reso disponibile (art. 4, n. 2);
• dotarsi di un sistema che consenta di fornire all’utilizzatore anche le Ifu cartacee (l’ art. 5, n. 3 prevede che il periodo in cui l’utilizzatore può richiederle a titolo gratuito deve essere stabilito dallo stesso fabbricante nella “valutazione dei rischi” di cui al punto precedente);
• riportare direttamente sul Dm o su un foglietto di accompagnamento le informazioni sulle situazioni di emergenza medica prevedibili (art. 5, n. 4, prima parte);
• riportare direttamente sul Dm munito di un sistema integrato, o su un foglietto di accompagnamento anche sulle informazioni sulla messa in funzione del dispositivo (art. 5, n. 4, seconda parte);
• garantire la progettazione e il funzionamento corretto delle Eifu ed essere in grado, se del caso, di fornire prova dei controlli e delle convalide (art. 5, n. 5);
• garantire che la visualizzazione delle Eifu non ostacoli l’uso sicuro del Dm con sistema integrato per la visualizzazione delle Ifu, soprattutto con riferimento alle funzioni di supporto vitale o monitoraggio dei parametri vitali (art. 5, n. 6);
• riportare sul catalogo web o altro adeguato supporto informativo informazioni sull’hardware e software utilizzati per visualizzare le EIFU (art. 5, n. 7);
• dotarsi di un sistema che consenta di informare l’utilizzatore del Dm di eventuali revisioni apportate alle Eifu per motivi di sicurezza (art. 5, n. 8);
• conservare le Eifu per dieci anni dalla data dell’ultima immissione sul mercato del prodotto (i.e. ultima vendita) e per almeno due anni dalla data della scadenza dell’ultimo prodotto fabbricato che diventano quindici per quelli senza scadenza e per i dm impiantabili (art. 5, n. 9-10);
• mettere a disposizione dell’utilizzatore nel sito web del fabbricante le Eifu in tante lingue quante sono quelli degli Stati in cui il Dm è messo a disposizione (art. 4, n. 11);
• dotarsi di un sistema per informare l’utilizzatore che ha scaricato le Eifu dal sito web di eventuali aggiornamenti (art. 4, n. 12);
• mettere a disposizione sul sito web tutte le versioni precedenti delle Eifu con la relativa data di pubblicazione (art. 4, n. 13).

Informazioni, accesso e forma delle Eifu

I fabbricanti devono poi indicare che le IFU sono fornite in forma elettronica anziché cartacea, indicando chiaramente tale scelta:

• sull’etichetta del Dm;
• sull’imballaggio di ciascuna unità di prodotto;
• se del caso, sul confezionamento commerciale;
• sul prodotto stesso in caso di Dm fissi installati;
• sul punto di accesso in caso di software.

Devono inoltre essere indicate le modalità per l’accesso e il download: ove non sia possibile collocare tali informazioni in uno dei punti di cui sopra, sarà comunque possibile indicarle in un documento cartaceo a parte fornito con il Dm.

Altre indicazioni

Il fabbricante dovrà inoltre indicare:

• qualunque informazione necessaria per consultare le Eifu e per identificare il Dm (compreso il nome e se del caso il modello;
• l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI del Dm;
• i recapiti del fabbricante, come nome, indirizzo, indirizzo di posta elettronica o altri mezzi di comunicazione online e sito web;
• il periodo entro il quale l’utilizzatore potrà richiedere gratuitamente le Ifu in formato cartaceo;
• dove e come richiedere le Ifu in formato cartaceo.

Infine, il Regolamento stabilisce che le Eifu devono essere consultabili nella loro integralità; possono comprendere simboli o grafici; contengono le stesse informazioni delle Ifu in formato cartaceo; possono contenere video e audio in aggiunta al testo.

Obbligo di rendere accessibili le Ifu nel sito web

Molto interessante la parte – sempre trascurata – dei siti web. Già il Mdr stabilisce per tutti i Dm che, ove il fabbricante abbia un sito web (quasi tutti, ormai), il fabbricante stesso è tenuto a pubblicare le proprie Ifu (realizzate in formato cartaceo) anche sul sito web (allegato I punto 23.1). Il Reg. Ue 2021/2226 dettaglia poi una serie di obblighi più specifici nel caso di Eifu. Più esattamente si stabilisce che, per Dm muniti di sistema integrato e nei casi in cui le Eifu siano fornite insieme al Dm su “supporto elettronico portatile”, non solo il fabbricante ha comunque un obbligo di pubblicazione, ma soprattutto il sito deve rispettare i seguenti profili (art. 7):

• le Eifu devono poter essere consultate con un software liberamente disponibile, e ovviamente gratuito;
• il sito deve essere protetto da accessi non autorizzati o da manomissioni che possano compromettere la sicurezza dei dati;
• le interruzioni e gli errori di visualizzazione del server devono essere ridotti al minimo;
• il sito deve rispettare la normativa sul trattamento dei dati personali prevista dal Regolamento UE 2016/769;
• l’indirizzo internet del sito web deve essere stabile e accessibile;
• devono essere caricate sul sito web tutte le eventuali versioni precedenti delle Eifu con la loro data di pubblicazione.

Serve un Organismo notificato per implementare le Eifu?

L’articolo 8 dell’Ifur prevede testualmente: “Se del caso, il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 4 a 7 del presente regolamento è esaminato da un organismo notificato (Nb) durante la procedura applicabile di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745”. Quindi ove il processo di certificazione coinvolga un Nb, il rispetto della disciplina della Eifu sarà verificato dal Nb stesso nell’iter di valutazione ex art. 52 Mdr.

L’Ifur non si applica ai Dm legacy

Il Regolamento UE 2021/2226 si applica solo ai Dm ex Mdr. Per i Dm legacy (art. 120 Mdr), il considerando 9 stabilisce che continua ad applicarsi il precedente Reg. Ue 207/2012. Che non preveda l’applicazione ai sofwtare. Il che, sotto un profilo strettamente giuridico, vuol dire che i Samd legacy non possono avere le istruzioni per l’uso in formato elettronico (cioè le App dovrebbero avere istruzioni cartacee).

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