Nuovo Regolamento UE 2025/1197 divieto di dispositivi medici cinesi in gare oltre i 5 milioni di euro.

Il 19 giugno 2025 è entrato in vigore il Regolamento UE 2025/1197 che introduce un’importante novità per il settore dei dispositivi medici:

è infatti vietata, d'ora in poi, l'offerta in gare di valore superiore ai 5 milioni di euro di Dispositivi Medici di origine cinese.

Questa disposizione è probabilmente destinata a stravolgere le future gare, in quanto l'accorpamento degli acquisti e la presenza delle Centrali di Committenza hanno sempre più determinato un aumento del valore delle procedure, nè vale la suddivisione in lotti o la sottoscrizione di accordi-quadro allo scopo di derogare a detta soglia di valore.

Cosa si intende per "dispositivi medici cinesi"?
Il dispositivo prodotto interamente in Cina, oppure offerto da un soggetto con sede nella Repubblica Popolare Cinese o che vi svolge la sua attività commerciale "sostanziale".

A quali Dispositivi Medici si applica?
Tutti i dispositivi medici rientranti nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1 del Regolamento CE n. 2195/2002 (apparecchiature mediche, materiali medici, prodotti farmaceutici, medicinali per il tubo digestivo e il metabolismo, attrezzature di monitoraggio e verifica dell’igiene ecc.).

Sono previste deroghe soltanto se:

• i Dispostivi Medici di derivazione cinese non rappresentino più del 50% del complessivo di Dispostivi offerti in gara;

• la P.A. appaltante sia in grado di dimostrare che i Dispositivi Medici cinesi sono gli unici in grado di soddisfare le sue esigenze.

Cosa devono fare le aziende del settore?
Ogni distributore di Dispositivo Medico in Italia che partecipa a gare deve :

• verificare la provenienza dei prodotti che offre

• accertare la provenienza di quelli offerti dai suoi concorrenti

• verificare se la P.A. appaltante ha motivatamente derogato al divieto regolatorio nella specifica gara, per potervi partecipare o per eventualmente impugnarla.

Il divieto introdotto dal Regolamento influenzerà inevitabilmente la politica commerciale di tutti gli operatori del settore.

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