Sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 n. 214 il dlgs 137/2022 sui dispositivi medici ed il dlgs 138/2022 sui diagnostici in vitro.

Tali provvedimenti, già approvati dal Consiglio dei Ministri il 28 luglio 2022, armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 e 746/2017. In altre parole modificano e abrogano (con tempistica specifica che analizzeremo un prossimo articolo) i precedenti dlgs 46/97 sui dispositivi medici, dlgs 507/92 sugli impiantabili attivi e il dlgs 332/2000 sui diagnostici in vitro, introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con i nuovi regolamenti comunitari.

Come più volte affermato anche in questa rubrica, i testi fondamentali sono oggi i Regolamenti comunitari. Ciò non toglie la portata dei nuovi decreti citati i quali non solo creano un ponte tra il quadro comunitario e quello nazionale, ma regolano anche gli aspetti che i Regolamenti stessi “delegano” agli Stati membri.

Anche per questo abbiamo deciso di pubblicarli su questo portale.

Adesso cambia il quadro

Oltre ai temi già accennati nel nostro precedente articolo, senza dubbio l’impatto dei decreti è di assoluta rilevanza per quanto attiene il regime sanzionatorio.

L’articolo 113 MDR e l’articolo 105 del IVDR stabiliscono che sono gli Stati membri a dover definire le sanzioni da applicare in caso di violazione del MDR nonché a dover adottare tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione. Tali sanzioni inoltre “devono essere effettive, proporzionate e dissuasive”.

Sanzioni minime e massime

Su questo aspetto i due decreti si presentano decisamente corposi e dettagliati. Basti solo pensare che il precedente articolo 23 del dlgs 46/97 sulle sanzioni in materia di dispositivi medici era formato da soli dieci commi, mentre l’appena pubblicato articolo 27 del dlgs 137/2022 sempre ne contiene ben 54 commi (quattro pagine di Gazzetta Ufficiale solo di sanzioni!). Il quantum delle sanzioni poi oscilla da un minimo di 20 mila per arrivare a oltre 150 mila euro. Se i Regolamenti disegnano un quadro giuridico molto più complesso e articolato rispetto alle Direttive, analogamente il regime sanzionatorio appare più corposo perché sia i soggetti che le fattispecie sanzionabili sono molto più numerose.

I fabbricanti sono più esposti

Ovviamente il fabbricante è il soggetto per il quale è previsto il maggior numero di ipotesi sanzionabili (circa quaranta). Solo a titolo di esempio, se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza potrà essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 euro a 145 mila euro (articolo 27 comma 8 dlgs 137/2022), mentre la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza potranno avere una sanzione da 20 mila a 120 mila euro (articolo 27 comma 7 dlgs 137/2022).
Se poi il fabbricante non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa (articolo 10 comma 16 MDR) la sanzione applicabile potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro e il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso potrà essere sanzionato da 20 mila euro a 112 mila euro (articolo 6 comma 4 e articolo 27 del dlgs 137).

I rischi per gli altri soggetti

Oltre al fabbricante sono sanzionabili anche gli altri operatori economici. L’importatore che non conserva (magari perché non possiede) la Dichiarazione di Conformità e, nel caso, la Certificazione CE dell’Organismo notificato può essere sanzionato con un importo che compreso tra 20 mila euro e 120 mila euro. Se poi l’importatore (o il distributore) modifica etichetta e/o confezionamento senza seguire la procedura di cui all’articolo 16 MDR la sanzione pecuniaria potrà andare da 11.300 euro a 113.200 euro.

Sponsor: attenti alle comunicazioni sui trial

A sua volta il distributore che non collabora con l’autorità competente può essere sanzionato con un importo da 24.200 euro a 145 mila euro, mentre lo sponsor che inizia una indagine clinica e omette la comunicazione obbligatoria sarà sanzionabile da 20 mila a 112 mila euro; analoghi importi sono previsti per l’omissione di registrazione e di segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche. Sanzioni anche per gli Organismi notificati che se svolgono attività di valutazione della conformità fuori dallo scopo di valutazione dell’articolo 42, par. 3 (MDR) potranno essere sanzionati con un importo da 24.200 euro a 145 mila euro.

Quando la Persona Responsabile non è esente

Una riflessione a parte merita la previsione di sanzioni in capo alla Persona Responsabile. Quando i decreti erano in fase di stesura si era molto discusso circa l’opportunità o meno di sanzionare la Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC). Poi il nostro legislatore ha deciso di responsabilizzare direttamente anche tale figura. Così l’art. 27 comma 17 stabilisce che “la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20 mila a 120 mila euro”. In altre parole è passibile di una sanzione di tutto rilievo la PR che non si assicura che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità Ue siano redatte e aggiornate;
• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
• nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1.

Non c’è dubbio che si tratti di una scelta che mira ad alzare il livello di controllo sui dispositivi attraverso una maggior responsabilizzazione della PR; ma è altrettanto indubbio che i soggetti che hanno assunto tale ruolo o che intendono assumerlo alzeranno le richieste (anche economiche) per “coprire” le eventuali ipotesi di applicazione della sanzione.

Altre cose da sapere

Alcune considerazioni finali sulle modalità di applicazione e misurazione delle sanzioni previste all’articolo 27 commi 48-54:

• le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da microimpresa
• all’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della Salute.
• l’iter procedurale per l’applicazione è quello della legge 689/81 (la legge generale del nostro ordinamento sulle sanzioni amministrative pecuniarie)
• per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l’autorità competente applica i criteri di cui all’11 della legge 24 novembre 1981, numero 689, e tiene altresì conto conto degli eventuali danni cagionati a cose o persone a seguito della violazione.

Articolo pubblicato su ABOUT PHARMA