Con la piena efficacia del MDR, il quadro giuridico degli operatori commerciali europei che lavorano con il mercato svizzero ha subito rilevanti grandi modifiche.

Poiché sono ancora molti i dubbi sul tema, si è deciso con il presente articolo di riepilogare la materia.

Nel 2002 la Comunità Europea stipulava un Accordo di Mutuo Riconoscimento con la Svizzera che permetteva la libera circolazione sul territorio comunitario e svizzero di alcune tipologie di prodotti, tra cui i dispositivi medici: essendo all’epoca vigente la Direttiva 93/42/CE (“MDD”), il presupposto del mutuo riconoscimento era (ovviamente) la conformità del device alla direttiva.

Gli effetti della decadenza

In vigenza dell’accordo la Svizzera veniva considerata alla stregua di uno Stato membro. Dopo la pubblicazione del Reg. Ue 2017/745 (“MDR”), si apriva un tavolo di confronto tra Ue e Svizzera per adeguare l’Accordo al nuovo quadro normativo, senza però riuscire a raggiungere un esito positivo. Di conseguenza il 21 maggio 2021, data della piena efficacia del MDR e di abrogazione della MDD, l’Accordo di Mutuo Riconoscimento cessava di avere efficacia nel campo dei dispositivi medici. Di conseguenza la Svizzera oggi partecipa al mercato comunitario dei dispositivi medici solo come Paese terzo, esattamente come la Cina o gli USA. Parimenti, gli Stati membri non possono più accedere liberamente al mercato svizzero come avevano fatto fino al 26 maggio 2021. Ciò ha comportato effetti molto rilevanti quali:

1. il non riconoscimento sul territorio comunitario dei certificati emessi da organismi notificati con sede in Svizzera;
2. la necessità di nominare un mandatario in Svizzera per coloro che non vi hanno sede e desiderano commercializzarvi dispositivi medici;
3. la necessità per le aziende svizzere di nominare un mandatario sul territorio comunitario per potervi commercializzare dispositivi medici.

In altre parole, dal 26 maggio 2021 per poter commercializzare dispositivi medici sul territorio elvetico, un operatore economico europeo necessiterà di un mandatario.

Allo stesso modo, un operatore economico svizzero necessiterà di un mandatario sul territorio comunitario. Per consentire agli operatori economici un adattamento graduale alle disposizioni citate, con l’approvazione dell’ordinanza di modifica RU 2021 281 il Consiglio Federale Svizzero ha previsto alcuni termini transitori per la nomina del mandatario per le aziende che vogliono esportare dispositivi medici in Svizzera.

Nomina del mandatario

L’articolo 104 OdMed (la legge svizzera sui medical devices) prevede che il fabbricante che ha sede in UE o il mandatario UE di fabbricante extra UE debba designare un mandatario in Svizzera. I termini per adempiere sono i seguenti:

• entro il 31 dicembre 2021 per i dispositivi di classe III, i dispositivi impiantabili di classe IIb e i dispositivi medici impiantabili attivi;
• entro il 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili di classe IIb e i dispositivi di classe IIa;
• entro il 31 luglio 2022 per i dispositivi di classe I e per i sistemi e i kit procedurali.

Altri obblighi per esportare dispositivi medici in Svizzera

Oltre all’obbligo di nominare un mandatario, sussistono gli obblighi d: a) registrazione degli operatori economici; b) indicazione sul dispositivo del nome dell’importatore; c) notifica all’autorità competente.

La registrazione degli operatori economici

In primo luogo va specificato che solo gli operatori economici aventi sede in Svizzera possono registrarsi su Swissmedic (autorità compente svizzera per i dispositivi medici). Pertanto un fabbricante non svizzero dovrà assicurarsi di concludere un contratto con un mandatario avente sede in Svizzera e che questo sia registrato su Swissmedic. Infatti, per poter regolarmente immettere in commercio i dispositivi medici in Svizzera, ai sensi dell’art. 55 dell’OdMed, entro tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo, i fabbricanti svizzeri o i mandatari di fabbricanti non svizzeri e gli importatori si registrano presso Swissmedic. Le informazioni da inserire sono quelle elencate nell’allegato VI parte A punto 1 UE-MDR, ovvero:

1. tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);
2. nome, indirizzo e contatti dell’operatore economico;
3. quando le informazioni sono comunicate da un’altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona;
4. nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa di cui all’articolo 15 [cd. PRRC].

Swissmedic attribuisce a ogni operatore economico un CHRN (Swiss registration number) che è un numero identificativo unico. Tale codice è analogo nelle funzioni a quello che la Commissione europea attribuisce agli operatori economici all’interno del mercato dell’Unione (il cd. “SRN”). In altre parole, l’operatore economico che immette in commercio un dispositivo medico dopo il 26 maggio 2021 deve registrarsi su Swissmedic entro 3 mesi. I distributori invece non devono registrarsi. L’unica eccezione a tale regola è costituita dall’immissione in commercio di dispositivi medici legacy (ovvero aventi una valida certificazione di conformità rilasciata ai sensi della dir. 93/42/CE). Ai sensi dell’articolo 101 OdMed gli operatori economici che hanno immesso in commercio dispositivi medici legacy (dalla norma definiti “secondo il diritto anteriore”) per la prima volta prima del 26 maggio 2021 non hanno l’obbligo di registrarsi su Swissmedic. Ovviamente, tale esclusione non vale per gli operatori economici che commercializzato dispositivi medici con certificazione di conformità rilasciata ai sensi dell’MDR.

Obblighi di etichettatura

Nel caso di vendita in Svizzera dall’Ue, l’acquirente sarà considerato un importatore (salve determinate eccezioni). L’articolo 53, par. 2 OdMedstabilisce che l’importatore indichi sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato. Risulta fondamentale disciplinare nel contratto di vendita tutti gli aspetti relativi agli obblighi degli importatori. Fra questi, oltre all’obbligo di indicarsi in etichetta, sarà opportuno disciplinare l’immagazzinamento e il trasporto del prodotto, la collaborazione con l’autorità competente, con il mandatario e con l’organismo notificato. La regolamentazione contrattuale permette di evitare che in caso di contenzioso sia la legge a dover integrare il contratto con conseguenze non previste, specialmente se la legge applicabile è straniera.

Obbligo di notifica all’autorità competente

Al momento sono stati rimandati a data da destinarsi gli obblighi di notifica dei dispositivi medici a Swissmedic (articolo 108, par. 2 e articolo 110 OdMED). Tuttavia, si consiglia di tenere d’occhio i prossimi aggiornamenti.

Raccomandazioni finali

È innegabile che l’esportazione di dispositivi medici in Svizzera a seguito del mancato accordo fra Unione Europea e Svizzera sia diventata più complessa. Tuttavia, se si mettono ben a fuoco di diversi ruoli soggettivi degli operatori commerciali e se si tengono sotto controllo gli aggiornamenti, sarà possibile ridurre al minimo i rischi. A tale fine, si consiglia di:

1. verificare la conformità del dispositivo esportato con la disciplina svizzera;
2. verificare che sia obbligatoria la nomina del mandatario e nel caso il termine per la nomina fosse prossimo prepararsi redigendo un contratto ad hoc e contattando possibili società disponibili a coprire tale ruolo;
3. sottoscrivere un contratto con i mandatari svizzeri che sia il più dettagliato possibile e che ripartisca le responsabilità;
4. sebbene non sia obbligatorio, concludere contratti scritti con gli importatori che regolino gli obblighi definiti per legge sia a carico dell’importatore (come quello di indicare il nome dell’importatore in etichetta) che quelli del fabbricante;
5. disciplinare le modalità di esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza con gli altri operatori economici coinvolti nella catena di fornitura;
6. approfondire gli obblighi del fabbricante sia in relazione all’OdMed che al Regolamento 2017/745. Infatti, l’OdMed effettua numerosi rinvii alla disciplina comunitaria. Pertanto risulta fondamentale conoscerla.

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