Con il decreto 20 marzo 2023 “Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche (pubblicato in Gazzetta ufficiale il 14 giugno 2023) il Ministero della Salute ha stabilito quali requisiti devono avere le strutture sanitarie presso le quali è possibile svolgere le indagini cliniche di cui all’articolo 62 par. 7 Mdr.

Tale norma stabilisce infatti che “le strutture in cui devono svolgersi l’indagine clinica sono idonee all’indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato”. Per armonizzare l’ordinamento al MDR, l’articolo 16 comma 8 del dlgs 137/2022 sancisce che il Ministero della Salute tramite apposito decreto definisca i requisiti che devono possedere le strutture sanitarie all’interno delle quali possono essere svolte le indagini cliniche. Vediamo allora quali sono tali requisiti.

Requisiti generali delle strutture

In primo luogo (articolo 1 del decreto) le strutture all’interno delle quali possono essere svolte le indagini cliniche devono presentare le seguenti condizioni:

1. avere documentata competenza in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell’ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero brevetti o altra evidenza di analogo livello;
2. dimostrare un utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell’indagine clinica.

Quindi lo sponsor nella scelta del centro di indagine dovrà verificare che la struttura abbia, in generale, esperienza in materia di sperimentazioni (attenzione esperienza non solo vantata ma anche supportata da pubblicazioni scientifiche o brevetti o altro) e che, inoltre, la tipologia di dm per il quale si chiede l’indagine sia già usato nella pratica clinica di quella struttura.

Requisiti specifici

A seconda poi della classe di rischio del dm la struttura deve avere caratteristiche diverse secondo la seguente modulazione.

Dm di classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb

Per tali dispositivi l’indagine può essere svolta nelle seguenti strutture:

1. aziende ospedaliere pubbliche
2. aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari
3. presidi ospedalieri convenzionati con le università ex dlgs 517/99 (solo indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione
4. Istituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico
5. presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie del Ssn
6. istituti ed enti ecclesiastici equiparati di cui all’articolo 41 legge 833/78
7. istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende sanitarie del Ssn ex articolo 43 legge 833/78
8. case di cura private accreditate con il Ssn
9. enti di ricerca ex articolo 40 legge 833/78
10. istituti di riabilitazione ex articolo 26 legge 833/78 e centri di cura e riabilitazione dell’Inail, solo per indagini cliniche afferenti alle attività riabilitative in essi svolte.

Le strutture dalla lett. e) alla h) devono poi possedere

• le caratteristiche di cui al Dm 70/2015 (standard qualitativi, strutturali, tecnologici quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera) allegato 1, punto 2 (cioè gli standard dei presidi ospedalieri)
• oppure devono essere sede di unità operativa ex Dm 29 gennaio 1992 (requisiti per le alte specialità) in relazione alla disciplina medico-chirurgica afferente all’indagine clinica da effettuare
• oppure rispettare le intervenute disposizioni nazionali o regionali in materia, nelle more della definizione di standard specifici per l’alta specialità, ex Dm 70/2015 punto 7

Quindi prima di iniziare un’indagine clinica è opportuno che lo sponsor verifichi la sussistenza tutti gli elementi sopra indicati.

Dm di classe I e dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb

Le indagini cliniche dei dm di classe I e classe IIa e IIb non invasivo possono essere svolte nelle strutture di cui sopra e anche nei:

1. presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle aziende del Ssn
2. strutture territoriali di cui al Dm 77/2022 (sulla assistenza territoriale)

L’attestazione del rappresentante legale

I requisiti richiesti dal Decreto ministeriale devono poi essere attestati dal legale rappresentante della struttura, mediante apposita dichiarazione, il cui modello verrà pubblicato sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute, allegando altresì la documentazione a idonea documentazione a supporto di quanto dichiarato. Ovviamente se i requisiti non sussistono si tratterà di una falsa dichiarazione, perseguibile penalmente.

Indagini cliniche con strumenti digitali

Molto interessante l’articolo 3 comma 2 del Dm che stabilisce i requisiti nel caso in cui l’indagine sia svolta con l’ausilio di dispositivi digitali al di fuori della struttura presso cui è condotta: si tratta – ad esempio – dei c.d. trial decentralizzati. In questo caso la struttura che gestisce l’indagine deve garantire idonei livelli di qualità e sicurezza e, in particolare, deve porre in essere meccanismi di segnalazione e gestione di eventuali eventi avversi che possono verificarsi al di fuori della struttura. Senza dubbio il tema è più ampio, ma la rilevanza di questo richiamo sta nel fatto che tale tipologia di trial appare definitivamente accettato e sdoganato.

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