Articolo aggiornato al REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024

1.  Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.  Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2021.

3.  In deroga al paragrafo 2:

a) gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2021, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38;

b) gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017;

c) l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell’articolo 34, gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui all’articolo 33, paragrafo 2, si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, recante l’informazione che il pertinente sistema elettronico è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1.
Le disposizioni di cui alla frase precedente sono

— articolo 29,

— articolo 31,

— articolo 32,

— articolo 33, paragrafo 4,

— articolo 40, paragrafo 2, seconda frase,

— articolo 42, paragrafo 10,

— articolo 43, paragrafo 2,

— articolo 44, paragrafo 12, secondo comma,

— articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e),

— articolo 53, paragrafo 2,

— articolo 54, paragrafo 3,

— articolo 55, paragrafo 1,

— articolo 56, paragrafo 5

— articoli da 70 a 77,

— articolo 78, paragrafi da 1 a 13, fatto salvo l’articolo 78, paragrafo 14,

— articoli da 79 a 82,

— articolo 86, paragrafo 2,

— articoli 87 e 88,

— articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma,

— articolo 90,

— articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8,

— articolo 95, paragrafi 2 e 4,

— articolo 97, paragrafo 2, ultima frase,

— articolo 99, paragrafo 4,

— articolo 120, paragrafo 3 quinquies

Fino alla data di applicazione delle disposizioni di cui al primo comma della presente lettera continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione;

e) entro 12 mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, rispetto al sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettere a) e b), i fabbricanti garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed in conformità dell’articolo 29 siano introdotte in tale sistema elettronico anche per quanto riguarda i dispositivi seguenti, a condizione che anche tali dispositivi siano immessi sul mercato a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione di tale avviso:

i) dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, per i quali il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 52;

ii) dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, immessi sul mercato a norma dell’articolo 120, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, fatto salvo il caso in cui il dispositivo per il quale il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 52 sia già registrato in Eudamed;»;

e bis) entro 18 mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, rispetto al sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera d), gli organismi notificati garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 56, paragrafo 5, siano introdotte in tale sistema elettronico anche per quanto riguarda i dispositivi di cui alla lettera e), punto i), del presente paragrafo. Per tali dispositivi sono introdotti soltanto l’ultimo certificato pertinente e, se del caso, le eventuali decisioni successive adottate dall’organismo notificato in relazione a tale certificato;

e ter) in deroga alla lettera d), primo comma, del presente paragrafo, gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica conformemente all’articolo 32, paragrafo 1, e di dare notifica alle autorità competenti a norma dell’articolo 55, paragrafo 1, mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera d), si applica ai dispositivi di cui alla lettera e) del presente paragrafo quando il certificato è introdotto in Eudamed conformemente alla lettera e bis) del presente paragrafo;

e quater) fatta salva la lettera d), primo comma, del presente paragrafo, quando deve presentare un PSUR conformemente all’articolo 86, paragrafo 2, del presente regolamento segnalare un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 87 del presente regolamento, o presentare una relazione sulle tendenze conformemente all’articolo 88 del presente regolamento attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento il fabbricante registra anche il dispositivo oggetto del PSUR o del rapporto di vigilanza nel sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettere a) e b), del presente regolamento salvo qualora tale dispositivo sia stato immesso sul mercato conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE;»

f) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;

g) per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’articolo 27, paragrafo 4, si applica:

i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023;

ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025;

iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027;»

h) la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14;

i) l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

j)  l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.