Nuove modifiche sulla strada – un po’ tribolata – dei regolamenti sui dispositivi medici (Mdr) e diagnostici in vitro (Ivdr).

Il 23 gennaio 2024 scorso la Commissione ha presentato una proposta di modifica (COM 2024 – 43 final) che con iter molto veloce è stata approvata dal Consiglio Ue il 24 maggio.

Ora se ne attende la pubblicazione in Gazzetta ufficiale (Guce).

Il nuovo Regolamento di modifica (di cui non conosciamo ancora il numero) affronta tre aree specifiche:

- modifica delle regole per i tempi di introduzione di Eudamed, sia per i dispositivi medici (Dm) che per che per i dispositivi medici in vitro(Ivd)
- proroga il periodo transitorio per tali Ivd (modificando quindi l’Ivdr)
obbligo di segnalazione in caso di sospensione e interruzione di Dm e Ivd

Vediamo brevemente i vari punti.

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