Regolamento 2017/746 (IVDR)

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CAPO I

Articolo 4 - Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato

1. Gli Stati membri assicurano che, nel caso di ricorso a test genetico su una persona nel contesto dell’assistenza sanitaria quale definita all’articolo 3, lettera a), della direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e per finalità mediche di diagnostica, miglioramento del trattamento, test predittivi o prenatali, alla persona sottoposta al test genetico o, se del caso, al suo rappresentante legale designato siano fornite le pertinenti informazioni riguardanti, a seconda dei casi, la natura, il significato e le implicazioni del test genetico.

2. Nel contesto degli obblighi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano, in particolare, l’accesso adeguato a un servizio di consulenza nel caso di ricorso a test genetici che forniscono informazioni sulla predisposizione genetica a condizioni cliniche e/o malattie generalmente considerate incurabili secondo lo stato dell’arte in campo scientifico e tecnologico.

3. Il paragrafo 2 non si applica nei casi in cui il test conferma la diagnosi di una condizione clinica e/o di una malattia già nota per la persona che vi si sottopone o nei casi in cui si ricorra a un test diagnostico di accompagnamento.

4. Il presente articolo non impedisce in alcun modo agli Stati membri di adottare o mantenere misure a livello nazionale che tutelano maggiormente i pazienti, che sono più specifiche o trattano il consenso informato.

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