1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all’articolo 10, paragrafo 8.

2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l’intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all’allegato I, capo I;
b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura;
c) aggiornare la valutazione delle prestazioni;
d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all’articolo 29;
e) individuare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f) individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post-commercializzazione di altri dispositivi; e
h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 83.

La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.

4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione viene identificata la necessità di azioni preventive e/o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l’organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l’attuazione di un’azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell’articolo 82.