1. Lo sponsor di uno studio delle prestazioni di cui all’articolo 58, paragrafi 1 e 2, inserisce e presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all’allegato XIII, punti 2 e 3, e all’allegato XIV, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio delle prestazioni (indicato ai fini del presente articolo come «Stato membro interessato»).
La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69, che genera per tale studio delle prestazioni un solo numero unico di identificazione a livello dell’Unione che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative allo studio delle prestazioni in questione. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio delle prestazioni rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo conformemente all’allegato XIV, capo I.
2. In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui all’allegato XIV, capo I, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all’articolo 69 e fa in modo che tale modifica delle informazioni sia chiaramente identificabile. Allo Stato membro interessato è comunicato l’aggiornamento tramite tale sistema elettronico.
3. Se lo Stato membro interessato ritiene che lo studio delle prestazioni oggetto della domanda non rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di 10 giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor tramite il sistema elettronico di cui all’articolo 69. Lo Stato membro interessato può estendere tale periodo di un massimo di 20 giorni, se del caso.
Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientri nell’ambito d’applicazione del presente regolamento e/o che sia completa, ma lo Stato membro competente è di avviso contrario, la domanda si considera respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che lo studio delle prestazioni rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.
4. Lo Stato membro interessato può anche estendere il termine di cui ai paragrafi 1 e 3 di cinque ulteriori giorni ciascuno.
5. Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor a norma del paragrafo 1 o 3 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all’ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 1, 3 e 4, rispettivamente.
6. Durante il periodo in cui valuta la domanda, lo Stato membro può chiedere allo sponsor informazioni supplementari. La scadenza del termine di cui al paragrafo 7, lettera b), è sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari.
7. Lo sponsor può iniziare lo studio delle prestazioni nei seguenti casi:
a) nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera a), e laddove la raccolta di campioni non rappresenti un serio rischio clinico per il soggetto dello studio, immediatamente dopo la data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5 del presente articolo, purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni;
b) nel caso di studi delle prestazioni effettuati ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 1, lettere b) e c), e paragrafo 2, o di studi delle prestazioni diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l’autorizzazione e purché un parere negativo avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato riguardo allo studio delle prestazioni. Lo Stato membro notifica allo sponsor l’autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida della domanda di cui al paragrafo 5. Lo Stato membro può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 108 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni di cui all’allegato XIV, capo I.
9. Al fine di garantire l’applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all’allegato XIV, capo I, la Commissione può adottare atti d’esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 107, paragrafo 3.