Articolo aggiornato al REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2. Esso si applica a decorrere dal 26 maggio 2022.

3. In deroga al paragrafo 2:

a) l’articolo 26, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dopo l’ultima delle date di cui alla lettera f);

b) gli articoli da 31 a 46 e l’articolo 96 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell’articolo 34;

c) l’articolo 97 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) l’articolo 100 si applica a decorrere dal 25 novembre 2020;

e) per i dispositivi della classe D l’articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi delle classi B e C l’articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025. Per i dispositivi della classe A l’articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027;

f) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell’articolo 34 del regolamento (UE) 2017/745, gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui all’articolo 30, paragrafo 2, del presente regolamento si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, recanti l’informazione che il pertinente sistema elettronico è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono:

— articolo 26,
— articolo 28,
— articolo 29,
— articolo 36, paragrafo 2, seconda frase,
— articolo 38, paragrafo 10,
— articolo 39, paragrafo 2,
— articolo 40, paragrafo 12, secondo comma,
— articolo 42, paragrafo 7, lettere d) ed e),
— articolo 49, paragrafo 2,
— articolo 50, paragrafo 1,
— articolo 51, paragrafo 5,
— articoli da 66 a 73,
— articolo 74, paragrafi da 1 a 13, fatto salvo l’articolo 74, paragrafo 14,
— articoli da 75 a 77,
— articolo 81, paragrafo 2,
— articoli 82 e 83,
— articolo 84, paragrafi 5 e 7, e articolo 84, paragrafo 8, terzo comma,
— articolo 85,
— articolo 88, paragrafi 4, 7 e 8,
— articolo 90, paragrafi 2 e 4,
— articolo 92, paragrafo 2, ultima frase,
— articolo 94, paragrafo 4,
— articolo 110, paragrafo 3 quinquies.»;

Fino alla data di applicazione delle disposizioni di cui al primo comma della presente lettera continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, studi delle prestazioni, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.

f bis) entro sei mesi dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, i fabbricanti garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 26 siano introdotte nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettere a) e b), anche per quanto riguarda i dispositivi seguenti, a condizione che anche tali dispositivi siano immessi sul mercato a decorrere dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo:

i) dispositivi per i quali il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 48;

ii) dispositivi immessi sul mercato a norma dell’articolo 110, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, fatto salvo il caso in cui il dispositivo per il quale il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 sia già registrato in Eudamed;

f ter) entro dodici mesi dalla data di cui alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, gli organismi notificati garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 51, paragrafo 5, siano introdotte nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera d), anche per quanto riguarda i dispositivi di cui alla lettera f bis), punto i), del presente paragrafo; per tali dispositivi sono introdotti soltanto l’ultimo certificato pertinente e, se del caso, le eventuali decisioni successive adottate dall’organismo notificato in relazione a tale certificato;

f quater) in deroga alla lettera f), primo comma, del presente paragrafo, gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni conformemente all’articolo 29, paragrafo 1, e di dare notifica alle autorità competenti a norma dell’articolo 50, paragrafo 1, attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera d), si applica ai dispositivi di cui alla lettera f bis) del presente paragrafo quando il certificato è introdotto in Eudamed conformemente alla lettera f ter) del presente paragrafo;

f quinquies) fatta salva la lettera f), primo comma, del presente paragrafo, quando deve presentare un PSUR a norma dell’articolo 81, paragrafo 2, del presente regolamento, segnalare un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 82 del presente regolamento o presentare una relazione sulle tendenze conformemente all’articolo 83 del presente regolamento attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento, il fabbricante registra anche il dispositivo oggetto del PSUR o del rapporto di vigilanza nel sistema elettronico di cui all’articolo 30, paragrafo 2, lettera a) e b), del presente regolamento, salvo qualora tale dispositivo sia stato immesso sul mercato conformemente alla direttiva 98/79/CE;

g) la procedura di cui all’articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2029, fatto salvo l’articolo 74, paragrafo 14;

h) l’articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019;

i) l'articolo 5, paragrafo 5, lettere b) e c) e da e) a i), si applica a decorrere dal 26 maggio 2024;

j) l'articolo 5, paragrafo 5, lettera d), si applica a decorrere dal 31 dicembre 2030.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.