Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1. «dispositivo medico»: un «dispositivo medico» quale definito all’articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745.

2.«dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni:

a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico;

b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita;

c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;

d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;

e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;

f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.

Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;

3.«contenitore di campioni» : un dispositivo, della tipologia sottovuoto o no, specificamente destinato dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro;

4.«accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro» : un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso;

5.«dispositivo per test autodiagnostico» : qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani, inclusi i dispositivi utilizzati per servizi di test offerti a utilizzatori profani mediante servizi della società dell’informazione;

6.«dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)» : qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario;

7.«test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)» : un dispositivo essenziale per l’uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di:

a) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o

b) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale;

8.«gruppo generico di dispositivi» : serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

9.«dispositivo monouso» : un dispositivo destinato a essere utilizzato durante una singola procedura;

10.«dispositivo falsificato» : qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità, e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale;

11.«kit» : un insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte;

12.«destinazione d’uso» : l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione delle prestazioni;

13.«etichetta» : le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi;

14.«istruzioni per l’uso» : le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all’utilizzatore la destinazione d’uso e l’uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare;

15.«identificativo unico del dispositivo» (Unique Device Identifier — UDI) : serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato;

16.«rischio» : la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;

17.«determinazione del rapporto beneficio/rischio» : analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d’uso;

18.«compatibilità» : la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d’uso, di:

a) conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o

b) essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o

c) essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse.

19.«interoperabilità» : la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di:

a) scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o

b) comunicare tra di loro; e/o

c) funzionare congiuntamente come previsto;

20.«messa a disposizione sul mercato» : la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

21.«immissione sul mercato» : la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell’Unione;

22.«messa in servizio» : fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell’Unione secondo la sua destinazione d’uso;

23.«fabbricante» : la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;

24.«rimessa a nuovo» : ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo;

25.«mandatario» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;

26.«importatore» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

27.«distributore» : qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

28.«operatore economico» : un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore;

29.«istituzione sanitaria» : un’organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;

30.«utilizzatore» : qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;

31.«utilizzatore profano» : una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

32.«valutazione della conformità» : la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti;

33.«organismo di valutazione della conformità» : un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione;

34.«organismo notificato» : un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

35.«marcatura CE di conformità» o «marcatura CE» : una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell’Unione applicabili che ne prevedono l’apposizione;

36.«evidenze cliniche» : i dati clinici e i risultati della valutazione delle prestazioni relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;

37.«beneficio clinico» : l’impatto positivo di un dispositivo in relazione alla sua funzione, come quella di screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi dei pazienti, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica;

38.«validità scientifica di un analita» : l’associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico;

39.«prestazioni di un dispositivo» : la capacità di un dispositivo di prestarsi alla sua destinazione d’uso, come dichiarato dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto di tale destinazione d’uso;

40.«prestazioni analitiche» : capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;

41.«prestazione clinica» : la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell’utilizzatore previsto;

42.«studio delle prestazioni» : uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo;

43.«piano di studio delle prestazioni» : un documento che illustra la motivazione, gli obiettivi, la metodologia di progettazione, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l’organizzazione e la conduzione di uno studio delle prestazioni;

44.«valutazione delle prestazioni» : la valutazione e l’analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;

45.«dispositivo destinato allo studio delle prestazioni» : un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni.
I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni;

46.«studio interventistico della prestazione clinica» : uno studio della prestazione clinica in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento;

47.«soggetto» : una persona che partecipa a uno studio delle prestazioni i cui campioni sono sottoposti a esame in vitro attraverso un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni e/o un dispositivo utilizzato a fini di controllo;

48.«sperimentatore» : una persona responsabile della conduzione di uno studio delle prestazioni presso un sito di studio delle prestazioni;

49.«specificità diagnostica» : la capacità di un dispositivo di riconoscere l’assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

50.«sensibilità diagnostica» : la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

51.«valore predittivo» : la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia;

52.«valore predittivo positivo» : la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

53.«valore predittivo negativo» : la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

54.«rapporto di probabilità» : la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico;

55.«calibratore» : misura di riferimento materiale utilizzata per la taratura di un dispositivo;

56.«materiale di controllo» : sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo;

57.«sponsor» : qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni;

58.«consenso informato» : l’espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a un determinato studio delle prestazioni, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio delle prestazioni rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l’autorizzazione o l’accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nello studio delle prestazioni;

59.«comitato etico» : un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga conto dell’opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni;

60.«evento avverso» : qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nell’ambito di uno studio delle prestazioni indipendentemente dal fatto che l’evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni;

61.«evento avverso grave» : qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:

a) una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il decesso della sua discendenza;

b) un decesso;

c) un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato:

i) una malattia o una lesione potenzialmente letale;

ii) un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;

iii) la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;

iv) un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;

v) una patologia cronica;

d) sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;

62.«difetto di un dispositivo» : qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante;

63.«sorveglianza post-commercializzazione» : tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive;

64.«sorveglianza del mercato» : le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse;

65.«richiamo» : qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale;

66.«ritiro» : qualsiasi provvedimento volto a impedire l’ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

67.«incidente» : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;

68.«incidente grave» : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:

a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;

b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;

c) una grave minaccia per la salute pubblica;

69. «grave minaccia per la salute pubblica» : un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;

70.«azione correttiva» : un’azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;

71.«azione correttiva di sicurezza» : un’azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

72.«avviso di sicurezza» : una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un’azione correttiva di sicurezza;

73.«norma armonizzata» : una norma europea quale definita all’articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

74.«specifiche comuni» (SC) : una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.