1. La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I, in particolare quelli relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all’allegato I, capo I e punto 9, nelle normali condizioni della destinazione d’uso del dispositivo, nonché la valutazione delle interferenze e reazioni crociate e dell’accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, si basano sulla validità scientifica e su dati relativi alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all’allegato III.
Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche dev’essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d’uso.

A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione delle prestazioni nel rispetto del presente articolo e dell’allegato XIII, parte A.

2. Le evidenze cliniche corroborano la destinazione d’uso del dispositivo dichiarata dal fabbricante e si basano su un processo continuo di valutazione delle prestazioni, seguendo un piano di valutazione delle prestazioni.

3. Una valutazione delle prestazioni segue una procedura definita e metodologicamente valida per la dimostrazione dei seguenti elementi, a norma del presente articolo e dell’allegato XIII, parte A:

a) validità scientifica;
b) prestazioni analitiche;
c) prestazione clinica.

I dati e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali elementi costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo. Le evidenze cliniche sono tali da dimostrare scientificamente, in riferimento allo stato dell’arte in campo medico, che saranno conseguiti i benefici clinici previsti e che il dispositivo è sicuro. Le evidenze cliniche derivanti dalla valutazione delle prestazioni forniscono garanzie scientificamente valide della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I, in normali condizioni d’uso.

4. Vengono effettuati studi della prestazione clinica a norma dell’allegato XIII, parte A, punto 2, a meno che sia debitamente giustificato basarsi su altre fonti di dati relativi alla prestazione clinica.

5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e alla prestazione clinica, la relativa valutazione e le evidenze cliniche da essa derivanti sono documentati nella relazione sulla valutazione delle prestazioni di cui all’allegato XIII, parte A, punto 1.3.2. La relazione sulla valutazione delle prestazioni fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II riguardante il dispositivo in questione.

6. La valutazione delle prestazioni e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti in seguito all’attuazione del piano PMPF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, rispettivamente ai sensi dell’allegato XIII, parte B, e dell’articolo 79.

La relazione sulla valutazione delle prestazioni per i dispositivi delle classi C e D è aggiornata ove necessario, ma almeno una volta l’anno, con i dati di cui al primo comma. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all’articolo 29, paragrafo 1, è aggiornata non appena possibile, ove necessario.

7. La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se necessario per garantire l’applicazione uniforme dell’allegato XIII, adottare atti d’esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 107, paragrafo 3.