La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 78 a 81 è presentata in modo chiaro, organizzato, esplicito e in formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.
1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell’articolo 79.
Nel piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l’obbligo di cui all’articolo 78.
a) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l’utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare:
— informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai PSUR e le azioni correttive di sicurezza,
— i dati relativi a incidenti non gravi e i dati su eventuali effetti collaterali indesiderabili,
— le informazioni provenienti dai rapporti di tendenza,
— la letteratura specialistica o tecnica, le banche dati e/o i relativi registri pertinenti,
— le informazioni, compresi commenti di feedback e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e
— le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
b) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
— un processo sistematico e proattivo di raccolte di tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato,
— metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti,
— indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell’analisi rischi e benefici e della gestione del rischio, di cui all’allegato I, punto 3,
— metodi e mezzi efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e per analizzare l’esperienza di mercato rilevata nel settore,
— metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto delle relazioni sulle tendenze, di cui all’articolo 83, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,
— metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori,
— rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 78, 79 e 81,
— procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive,
— mezzi efficaci per tracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e
— un piano PMPF di cui all’allegato XIII, parte B, o una giustificazione per cui un PMPF non sia applicabile.
2. Il PSUR di cui all’articolo 81 e il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 80.