1. I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d’uso, siano adatti alla loro destinazione d’uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto.
2. Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto beneficio-rischio.
3.I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio.
La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono:
a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo;
b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo;
c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l’uso previsto e durante l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
d) eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4;
e) valutare l’impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto beneficio-rischio e all’accettabilità del rischio; e
f) in base alla valutazione dell’impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.
4. Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti provvedono nel seguente ordine di priorità:
a) eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;
b) se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e
c) forniscono agli utilizzatori informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione.
I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.
5. Per eliminare ridurre i rischi connessi agli errori d’uso, i fabbricanti devono:
a) ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all’ambiente in cui è previsto che quest’ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e
b) considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d’uso e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri).
6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d’uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.
7. I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l’utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, tenendo conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.
8.Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti indesiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici potenziali valutati per il paziente e/o l’utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo previste in normali condizioni d’uso.
9. Caratteristiche delle prestazioni
9.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti agli scopi di cui all’articolo 2, punto 2, specificati dal fabbricante, e idonei in termini di prestazioni che sono destinati a conseguire, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto. Essi forniscono le prestazioni dichiarate dal fabbricante e in particolare, ove applicabile:
a) le prestazioni analitiche, in termini di sensibilità analitica, specificità analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità), accuratezza (derivante da esattezza e precisione), limiti di rilevazione e di quantificazione, intervallo di misurazione, linearità, valori soglia, compresi la determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la manipolazione di campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, delle reazioni incrociate; e
b) le prestazioni cliniche in termini di sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di probabilità, valori attesi in popolazioni sane e affette da patologie.
9.2. Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono mantenute durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante.
9.3. Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi dipendano dall’uso di calibratori e/o materiali di controllo, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo viene garantita mediante procedure di misura di riferimento e/o materiali di riferimento appropriati, di ordine metrologico superiore. Ove possibile, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo viene garantita mediante materiali di riferimento o procedure di misura di riferimento certificati.
9.4. Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo sono specificamente verificate quando possono essere influenzate durante l’uso previsto dal dispositivo in condizioni normali:
a) per i dispositivi per test autodiagnostici, le prestazioni sono ottenute da utilizzatori profani;
b) per i dispositivi per analisi decentrate, le prestazioni sono ottenute in ambienti differenti (ad esempio, domicilio del paziente, unità di emergenza, ambulanze).
10. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
10.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I.
Particolare attenzione va rivolta alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall’incompatibilità fisica e/o chimica tra i materiali utilizzati e i campioni, gli analiti o i marcatori da individuare (ad es. tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi), tenuto conto della destinazione d’uso previsto per il dispositivo.
10.2. I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione d’uso prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell’utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un’attenzione particolare ai tessuti esposti a tali contaminanti e i residui così come alla durata e alla frequenza dell’esposizione.
10.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, al livello minimo ragionevolmente possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione, che possono essere rilasciate dal dispositivo. Un’attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («CMR»), a norma dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ), e alle sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 7 ).
10.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall’involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto della natura del dispositivo e delle caratteristiche dell’ambiente in cui se ne prevede l’uso.
11. Infezione e contaminazione microbica
11.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d’infezione per gli utilizzatori o, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da:
a) consentire una manipolazione agevole e sicura;
b) ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l’uso;
e, ove necessario,
c) prevenire la contaminazione microbica durante l’uso e, nel caso dei contenitori dei campioni, il rischio di contaminazione del campione.
11.2. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno stato microbico specifico sono progettati, fabbricati e confezionati in modo da garantire che la loro condizione sterile o il loro stato microbico siano mantenuti nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo, a meno che il confezionamento che ne mantiene la condizione sterile o lo stato microbico risulti danneggiato.
11.3. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati.
11.4. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate.
11.5. I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l’integrità e la pulizia del prodotto e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell’uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
11.6. L’etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i dispositivi sono sterili.
12. Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o microbica, la selezione di fonti, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze e le procedure di controllo sono effettuati in modo tale da garantire la sicurezza per gli utilizzatori o per le altre persone.
In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda agenti trasmissibili microbici e di altro tipo mediante l’applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito potrebbe non applicarsi a determinati dispositivi se l’attività degli agenti trasmissibili microbici e di altro tipo è parte integrante della loro destinazione d’uso, o se il processo di eliminazione o inattivazione ne comprometterebbe le prestazioni.
13. Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
13.1. Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l’insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, è sicuro e non compromette le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi figura sull’etichetta e/o nelle istruzioni per l’uso.
13.2. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile:
a) il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche ergonomiche;
b) i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel segnale radio;
c) i rischi connessi all’uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d’uso;
d) i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto di tecnologia dell’informazione in cui opera e interagisce;
e) i rischi derivanti dall’accidentale penetrazione di sostanze nel dispositivo;
f) il rischio di identificazione scorretta dei campioni e il rischio di risultati errati dovuti, per esempio, alla confusione di colore e/o di codifica numerica e/o dei caratteri sui contenitori dei campioni, le parti amovibili e/o gli accessori utilizzati con i dispositivi per eseguire il test o l’analisi come previsto;
g) i rischi connessi a interferenze prevedibili con altri dispositivi.
13.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d’uso e in condizione di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vengono considerati con particolare attenzione i dispositivi il cui uso previsto comporta l’esposizione a sostanze infiammabili o esplosive o l’uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione.
13.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione possano essere effettuate in condizioni di sicurezza e in modo efficace.
13.5. I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti sono progettati e fabbricati in modo tale che l’interoperabilità e la compatibilità siano affidabili e sicure.
13.6. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l’eliminazione sicura e l’eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori o altre persone. A tal fine, i fabbricanti individuano e verificano procedure e misure grazie alle quali i loro dispositivi possano essere eliminati in modo sicuro dopo l’uso. Tali procedure sono descritte nelle istruzioni per l’uso.
13.7. La scala di misura, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore e altri indicatori visivi) è progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenendo conto della destinazione d’uso, degli utilizzatori e delle condizioni ambientali in cui i dispositivi sono destinati a essere utilizzati.
14. Dispositivi con funzione di misura
14.1. I dispositivi con funzione primaria di misura analitica sono progettati e fabbricati in modo tale da fornire prestazioni analitiche appropriate conformemente all’allegato I, punto 9.1, lettera a), tenendo conto della destinazione d’uso del dispositivo.
14.2. Le misure effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio ( 8 ).
15. Protezione contro le radiazioni
15.1. I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre per quanto possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d’uso, l’esposizione di utilizzatori o altre persone alle radiazioni (previste, fortuite, isolate o diffuse), pur non limitando l’applicazione di adeguati livelli inviati per i fini diagnostici.
15.2. I dispositivi destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, sono nei limiti del possibile:
a) progettati e fabbricati in modo tale da garantire che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; e
b) dotati di indicatori visivi e/o sonori dell’emissione di tali radiazioni.
15.3. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell’utilizzatore e i modi per evitare l’uso scorretto e ridurre i rischi connessi con l’installazione per quanto possibile e appropriato. Vengono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione.
16. Sistemi elettronici programmabili — Dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
16.1. I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, sono progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l’affidabilità e le prestazioni secondo il loro uso previsto. In caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano o il deterioramento delle prestazioni.
16.2. Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software è sviluppato e fabbricato sulla base dello stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo della fase di sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida.
16.3. I software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).
16.4. I fabbricanti stabiliscono requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l’accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.
17. Dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati
17.1. Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati, in caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano.
17.2. I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente sono dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia nonché di un avvertimento o un’indicazione appropriati se quest’ultima raggiunge un livello critico. Se necessario, tale avvertimento o indicazione viene fornito prima che la fonte di energia raggiunga un livello critico.
17.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione un’interferenza elettromagnetica che possa incidere sul funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell’ambiente cui sono destinati.
17.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire un livello di immunità intrinseca alle interferenze elettromagnetiche che sia adeguato per permettere loro di funzionare in modo conforme alla destinazione d’uso prevista.
17.5. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a utilizzatori o altre persone, sia in normali condizioni d’uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante.
18. Protezione contro i rischi meccanici e termici
18.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere utilizzatori o altre persone contro i rischi meccanici.
18.2. I dispositivi sono sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Sono atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all’ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante la vita prevista dei dispositivi, nel rispetto delle prescrizioni del fabbricante in materia di controllo e manutenzione.
18.3. Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi di rottura, distacco, o di dispersione di sostanze, sono previsti mezzi di protezione adeguati.
Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, sono sicuri e non interferiscono con l’accesso per il normale funzionamento del dispositivo né limitano la manutenzione ordinaria del dispositivo prevista dal fabbricante.
18.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.
18.5. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.
18.6. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa, che devono essere maneggiati dall’utilizzatore o da altre persone, sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.
18.7. Gli errori suscettibili di essere commessi al montaggio o al rimontaggio di alcuni pezzi che potrebbero dare origine a rischi, sono resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure ricorrendo a indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter.
Le stesse indicazioni figurano sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi.
18.8. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l’ambiente circostante non raggiungono temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d’uso.
19. Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati a test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing)
19.1. I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in modo da essere adeguati quanto alle loro prestazioni e alla loro destinazione d’uso, tenendo conto delle capacità dell’utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell’abilità e dell’ambiente dell’utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante sono agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato al fine di interpretare correttamente i risultati forniti dal dispositivo ed evitare informazioni fuorvianti. Nel caso di dispositivi per analisi decentrate, le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante chiariscono il livello di formazione, di qualifiche e/o di esperienza richiesto dall’utilizzatore.
19.2. I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in modo tale da:
a) assicurare che gli utilizzatori cui sono destinati, se necessario dopo un’opportuna formazione e informazione, possano usarli in tutte le fasi della procedura in modo sicuro e preciso; e
b) ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell’interpretazione dei risultati.
19.3. I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate includono, ove possibile, una procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati:
a) di poter verificare che, al momento dell’uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante; e
b) di essere avvisati se il dispositivo non fornisce un risultato valido.
20. Etichette e istruzioni per l’uso
20.1. Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante
Ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l’uso e, se il fabbricante dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto di quanto segue:
a) Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità e la collocazione dell’etichetta e delle istruzioni per l’uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione d’uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell’utilizzatore cui il dispositivo è destinato. In particolare, le istruzioni sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi.
b) le informazioni da riportare sull’etichetta sono apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sul confezionamento delle singole unità. Se non è possibile l’etichettatura completa sul confezionamento singolo, le informazioni sono indicate globalmente su più dispositivi confezionati insieme.
c) Le etichette vengono fornite in un formato leggibile dall’uomo e possono essere integrate con informazioni a lettura ottica, quali l’identificazione a radiofrequenza o i codici a barre.
d) Le istruzioni per l’uso vengono fornite insieme ai dispositivi. Tuttavia, in casi debitamente giustificati e in via eccezionale le istruzioni per l’uso non sono richieste o possono essere abbreviate se il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza e secondo quanto previsto dal fabbricante senza dette istruzioni per l’uso.
e) Qualora vengano forniti più dispositivi, a eccezione dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, a un unico utilizzatore e/o in un’unica sede, può essere accluso un solo esemplare di istruzioni per l’uso, se così concordato con l’acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie a titolo gratuito.
f) Quando il dispositivo è destinato solo a un uso professionale, le istruzioni per l’uso possono essere fornite all’utilizzatore in formato non cartaceo (ad es. elettronico), tranne quando il dispositivo è destinato ad analisi decentrate.
g) I rischi residui che devono essere comunicati all’utilizzatore e/o a un’altra persona sono inclusi sotto forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.
h) Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle specifiche comuni (SC). Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o SC, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
i) Se il dispositivo contiene una sostanza o una miscela che possa essere considerata pericolosa, tenuto conto della natura e della quantità dei costituenti e della forma in cui essi sono presenti, si applicano i pittogrammi di pericolo pertinenti e le prescrizioni in materia di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Se manca lo spazio per apporre tutte le informazioni sul dispositivo o sull’etichetta, i pittogrammi di pericolo sono apposti sull’etichetta, mentre le altre informazioni prescritte dal regolamento (CE) n. 1272/2008 sono accluse nelle istruzioni per l’uso.
l) Si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti le schede informative di sicurezza, a meno che tutte le informazioni necessarie siano già disponibili nelle istruzioni per l’uso.
20.2. Informazioni sull’etichetta
L’etichetta contiene tutte le seguenti informazioni:
a) nome o denominazione commerciale del dispositivo;
b) indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo e, qualora non risulti evidente, la destinazione d’uso prevista per il dispositivo;
c) nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede;
d) se il fabbricante ha sede fuori dell’Unione, nome e indirizzo della sede del mandatario;
e) un’indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ovvero, se si tratta di un «dispositivo destinato allo studio delle prestazioni», un’indicazione in tal senso;
f) il numero di codice del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalle parole NUMERO DI LOTTO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
g) il vettore dell’UDI di cui all’articolo 24 e all’allegato VI, parte C;
h) una chiara indicazione della data limite di utilizzo del dispositivo in tutta sicurezza, senza riduzione delle prestazioni, espressa almeno in termini di anno e mese e, se del caso, giorno, in tale ordine;
i) in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, la data di fabbricazione, che può essere integrata nel numero di lotto o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;
j) se del caso, l’indicazione del contenuto netto, espresso in peso o volume, numero di unità, o qualsiasi combinazione di questi dati, o in altri termini che riflettano in modo accurato il contenuto della confezione;
k) un’indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili;
l) se del caso, l’indicazione dello stato sterile del dispositivo e del metodo di sterilizzazione o una dichiarazione che indichi il particolare stato microbico o stato di pulizia;
m) avvertenze e precauzioni da prendere che vanno portate all’attenzione immediata dell’utilizzatore del dispositivo o di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l’uso figurano informazioni più dettagliate, tenendo conto degli utilizzatori cui sono destinate;
n) se le istruzioni per l’uso non sono fornite in formato cartaceo a norma del punto 20.1, lettera f), un riferimento in merito alla loro accessibilità (o disponibilità) e, se del caso, il sito web su cui possono essere consultate;
o) se del caso, eventuali raccomandazioni particolari di utilizzo;
p) se il dispositivo è monouso, l’indicazione a tale riguardo. L’indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l’Unione;
q) se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l’indicazione a tale riguardo;
r) se le analisi rapide non sono destinate a test autodiagnostici o ad analisi decentrate, l’indicazione della loro esclusione;
s) qualora i kit di dispositivi comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, ciascuno di questi dispositivi è diversamente conforme ai requisiti in materia di etichettatura di cui al presente punto nonché ai requisiti del presente regolamento;
t) i dispositivi e i componenti separabili sono identificati, se del caso in termini di lotti, per consentire di intraprendere eventuali azioni necessarie per l’identificazione di rischi potenziali connessi con i dispositivi o i componenti separabili. Per quanto possibile e opportuno, le informazioni sono indicate sul dispositivo stesso e/o, se del caso, sul confezionamento commerciale.
u) l’etichetta per i dispositivi per test autodiagnostici reca le seguenti indicazioni:
i) il tipo di campione richiesto per l’esecuzione del test (per esempio, sangue, urina o saliva);
ii) la necessità di ulteriori materiali per la corretta esecuzione della prova;
iii) dettagli sui contatti disponibili per ottenere ulteriore consulenza e assistenza.
Il nome dei dispositivi per test autodiagnostici non riflette una destinazione d’uso diversa da quella specificata dal fabbricante.
20.3. Informazioni sul confezionamento che mantiene la condizione sterile di un dispositivo («confezionamento sterile»):
Sul confezionamento sterile figurano le seguenti informazioni:
a) un’indicazione che consenta di riconoscere il confezionamento sterile;
b) una dichiarazione che il dispositivo è sterile;
c) il metodo di sterilizzazione;
d) il nome e l’indirizzo del fabbricante;
e) la descrizione del dispositivo;
f) l’indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione;
g) una chiara indicazione della data limite di utilizzo del dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di anno e mese e, se del caso, giorno, in tale ordine;
h) l’invito a verificare le istruzioni per l’uso riguardo al modo di procedere qualora il confezionamento sterile risulti danneggiato o involontariamente aperto prima dell’uso.
20.4. Informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso
20.4.1. Le istruzioni per l’uso comprendono tutti i seguenti punti:
a) nome o denominazione commerciale del dispositivo;
b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire all’utilizzatore di identificare in modo univoco il dispositivo;
c) destinazione d’uso del dispositivo:
i) ciò che viene rilevato e/o misurato;
ii) la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi, prognosi, previsione di trattamento, test diagnostici di accompagnamento);
iii) le informazioni specifiche che si intende fornire nel contesto di:
— uno stato fisiologico o patologico,
— disabilità fisica o intellettiva congenita,
— la predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
— la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
— la previsione della risposta o delle reazioni a un trattamento,
— la definizione o il controllo delle misure terapeutiche;
iv) se il dispositivo è automatizzato o no;
v) se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo;
vi) il tipo di campione richiesto; e
vii) se del caso, la popolazione sottoposta alle prove; e
viii) per i test diagnostici di accompagnamento, la denominazione comune internazionale (DCI) del medicinale associato per il quale costituisce test di accompagnamento;
d) un’indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ovvero, se si tratta di un «dispositivo destinato allo studio delle prestazioni», un’indicazione in tal senso;
e) utilizzatore cui il dispositivo è destinato, a seconda dei casi (ad es. test autodiagnostici, analisi decentrate e uso professionale di laboratorio, test eseguiti da operatori sanitari professionali);
f) principio della prova;
g) descrizione dei calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico);
h) descrizione dei reagenti e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico) e la composizione del reagente, in termini di natura, quantità o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o nel kit, nonché la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura;
i) elenco dei materiali forniti ed elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti;
j) per i dispositivi destinati a essere utilizzati in combinazione con altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale o a essi installati o collegati:
— informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione convalidata e sicura, comprese le caratteristiche di prestazione principali, e/o
— informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature;
k) indicazione delle condizioni specifiche di conservazione (ad es. temperatura, luce, umidità, ecc.) e/o manipolazione applicabili;
l) stabilità durante l’uso che può comprendere le condizioni di conservazione e il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente;
m) se il dispositivo viene fornito sterile, indicazione dello stato sterile, metodo di sterilizzazione e istruzioni per il caso in cui il confezionamento sterile venga danneggiato prima dell’uso;
n) informazioni che consentano all’utilizzatore di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all’uso del dispositivo. Tali informazioni riguardano, se del caso:
i) avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento o degradazione del dispositivo indicati da una variazione del suo aspetto che possa incidere sulla sicurezza;
ii) avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l’esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura;
iii) avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni, trattamenti terapeutici o altre procedure quali interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che possono interessare altre attrezzature;
iv) precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che contengono o sono costituiti da sostanze CMR o interferenti endocrine o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell’utilizzatore;
v) se il dispositivo è monouso, l’indicazione a tale riguardo. L’indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l’Unione;
vi) se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione. Vengono fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
o) ogni avvertenza e/o precauzione da prendere in relazione a materiali potenzialmente infettivi contenuti nel dispositivo;
p) se del caso, prescrizioni per particolari infrastrutture quali locali puliti, la formazione specializzata, la protezione contro le radiazioni o le qualifiche specifiche dell’utilizzatore cui il dispositivo è destinato;
q) condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione del campione;
r) informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l’uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.) secondo quanto previsto dal fabbricante;
s) informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:
— informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica, compresi grado di pulizia e disinfezione,
— indicazione delle componenti consumabili e su come sostituirle,
— informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la vita prevista,
— metodi per la riduzione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione;
t) se del caso, raccomandazioni relative alle procedure di controllo della qualità;
u) tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo, compresa l’identificazione dei materiali di riferimento applicati e/o delle procedure di misura di riferimento di ordine superiore e informazioni sulla massima variazione (tollerata a livello di controllo interno) tra i vari lotti, fornite con le relative cifre e unità di misura;
v) procedura di analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso, un’indicazione dell’opportunità di effettuare test di conferma; se del caso, le istruzioni per l’uso sono corredate dalle informazioni sulla variazione tra i lotti, fornite con le relative cifre e unità di misura;
w) caratteristiche delle prestazioni analitiche quali sensibilità analitica, specificità analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità), accuratezza (derivante da esattezza e precisione),limiti di rilevazione e del campo di misura, (informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti interferenze note, e delle reazioni crociate e nonché per stabilire le limitazioni del metodo),intervallo di misurazione, linearità e informazioni sull’uso delle procedure di misura di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili all’utilizzatore;
x) caratteristiche delle prestazioni cliniche ai sensi del punto 9.1 del presente allegato;
y) il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato analitico;
z) se del caso, caratteristiche delle prestazioni cliniche, quali valore soglia, sensibilità diagnostica e specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo;
a bis) se del caso, intervalli di riferimento in popolazioni sia sane che affette da patologie;
a ter) informazioni relative alle sostanze interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono compromettere le prestazioni del dispositivo;
a quater) avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l’eliminazione finale sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se presenti. Tali informazioni riguardano, se del caso:
i) rischi di infezione o rischi microbiologici, quali componenti consumabili contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive;
ii) rischi per l’ambiente, quali pile o materiali che emettono livelli di radiazioni potenzialmente pericolosi;
iii) rischi fisici quali esplosioni;
a quinquies) nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della propria sede dove può essere contattato e localizzato, nonché numero di telefono e/o fax e/o indirizzo del sito web per accedere all’assistenza tecnica;
a sexies) data di pubblicazione delle istruzioni per l’uso o, se sono state oggetto di revisione, data di pubblicazione e dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l’uso, con una chiara indicazione delle modifiche introdotte;
a septies) un avviso che indichi all’utilizzatore la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo sia al fabbricante che all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito;
a octies) qualora i dispositivi forniti come kit comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi separati, ciascuno di questi dispositivi è conforme ai requisiti in materia di istruzioni per l’uso di cui al presente punto nonché ai requisiti del presente regolamento;
a nonies) per dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l’accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.
20.4.2. Le istruzioni per l’uso dei dispositivi per test autodiagnostici rispettano inoltre tutti i seguenti principi:
a) la procedura di prova, comprese la preparazione dei reagenti, la raccolta e/o preparazione dei campioni, e le modalità di realizzazione del test e di interpretazione dei risultati vengono indicate con precisione;
b) si possono omettere dettagli specifici purché le altre informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all’utilizzatore di capire come usare il dispositivo e di comprendere i risultati ottenuti;
c) la destinazione d’uso del dispositivo fornisce informazioni sufficienti per consentire all’utilizzatore previsto di capire il contesto medico e di arrivare a una corretta interpretazione dei risultati;
d) i risultati sono espressi e presentati in modo da essere prontamente compresi dal destinatario previsto;
e) agli utilizzatori sono fornite informazioni e indicazioni sulle azioni da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti), sulle limitazioni del test e risultati sulla possibilità che siano ottenuti falsi positivi o falsi negativi. Vanno inoltre fornite informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati del test quali età, sesso, mestruazioni, infezioni, esercizio fisico, digiuno, regimi alimentari o farmaci;
f) le informazioni fornite devono includere una chiara avvertenza di non prendere alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare un appropriato operatore sanitario, le informazioni sugli effetti e la prevalenza della malattia e, ove disponibile, indicazioni specifiche per ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è immesso sul mercato sul come l’utilizzatore possa ottenere ulteriore consulenza di tipo sanitario, come linee telefoniche d’assistenza nazionali, siti web;
g) nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici utilizzati per il monitoraggio di una malattia o esistente condizione clinica già diagnosticata, le informazioni precisano inoltre che il paziente dovrebbe adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto una formazione adeguata a tal fine.