I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni di cui al punto 1. e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2. siano complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata.
1. Informazioni relative all’operatore economico
1.1. tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);
1.2. nome, indirizzo e contatti dell’operatore economico;
1.3. quando le informazioni sono comunicate da un’altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona;
1.4. nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa di cui all’articolo 15;
2. Informazioni relative al dispositivo
2.1. UDI-DI di base;
2.2. tipo, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall’organismo notificato e nome o numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni che figurano sul certificato e che sono state inserite dall’organismo notificato nel sistema elettronico relativo agli organismi notificati e ai certificati);
2.3. Stato membro in cui il dispositivo sarà, o è stato, immesso sul mercato dell’Unione;
2.4. nel caso dei dispositivi delle classi B, C o D: Stati membri in cui il dispositivo è o sarà messo a disposizione;
2.5. presenza di tessuti, cellule o loro derivati di origine umana (sì/no);
2.6. presenza di tessuti, cellule o loro derivati di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 (sì/no);
2.7. presenza di cellule o sostanze di origine microbica (sì/no);
2.8. classe di rischio del dispositivo;
2.9. se del caso, numero di identificazione unico dello studio delle prestazioni;
2.10. nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un’altra persona fisica o giuridica di cui all’articolo 10, paragrafo 14, nome, indirizzo e contatti della persona fisica o giuridica;
2.11. nel caso dei dispositivi delle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni;
2.12. status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate);
2.13. eventuale indicazione che se si tratta di un dispositivo «nuovo».
Un dispositivo è considerato «nuovo» se:
a) tale dispositivo non è stato disponibile in modo continuativo nel mercato dell’Unione nei tre anni precedenti in relazione all’analita pertinente o a un altro parametro;
b) la procedura prevede il ricorso a una tecnologia analitica che non è stata utilizzata in modo continuativo nel mercato dell’Unione nei tre anni precedenti in relazione a un determinato analita o altro parametro;
2.14. indicazione se il dispositivo è destinato a test autodiagnostici o ad analisi decentrate.
Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l’UDI-DI e le seguenti informazioni relative al fabbricante e al dispositivo:
1. quantità per configurazione di confezione;
2. se del caso, UDI-DI di base di cui all’articolo 24, paragrafo 6, ed eventuali UDI-DI aggiuntivi;
3. modalità con cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto, numero di serie);
4. se del caso, UDI-DI delle «unità di utilizzo» (se a un dispositivo non viene assegnata un’UDI a livello delle sue «unità di utilizzo», è assegnato un UDI-DI delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l’utilizzo di un dispositivo a un paziente);
5. nome e indirizzo del fabbricante, quali riportati sull’etichetta;
6. il numero di registrazione unico rilasciato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2;
7. se del caso, nome e indirizzo del mandatario, come riportato sull’etichetta;
8. codice della nomenclatura dei dispositivi medici di cui all’articolo 23;
9. classe di rischio del dispositivo;
10. se del caso, nome o denominazione commerciale;
11. se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;
12. descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);
13. se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione, quali indicate sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso;
14. se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;
15. eventuale etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);
16. se del caso, numero massimo di riutilizzi;
17. dispositivo confezionato sterile (sì/no);
18. eventuale necessità di sterilizzazione prima dell’uso (sì/no);
19. URL per informazioni supplementari, quali istruzioni per l’uso elettroniche (facoltativo);
20. se del caso, avvertenze o controindicazioni critiche;
21. status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate).
1. Definizioni
Identificazione automatica e raccolta dei dati («AIDC»)
L’AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.
UDI-DI di base
L’UDI-DI di base è l’identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell’unità di utilizzo del dispositivo. È l’informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI e viene indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni UE di conformità.
DI dell’unità di utilizzo
Il DI dell’unità di utilizzo serve ad associare l’utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo al livello delle sue unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.
Dispositivo configurabile
Un dispositivo configurabile è un dispositivo che consiste di diversi componenti che possono essere assemblati dal fabbricante in più configurazioni. Detti componenti singoli possono essere dispositivi a sé stanti.
Configurazione
La configurazione è una combinazione di parti di un’attrezzatura, secondo quanto specificato dal fabbricante, che funzionano congiuntamente quale dispositivo per conseguire una destinazione d’uso prevista. La combinazione di elementi può essere modificata, adattata o personalizzata per soddisfare le esigenze specifiche.
UDI-DI
L’UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI.
Interpretazione leggibile dall’uomo («HRI»)
L’HRI è un’interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI.
Livelli di confezionamento
Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità fissa di dispositivi, come un cartone o una scatola.
UDI-PI
L’UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo.
I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.
Identificazione a radiofrequenza («RFID»)
L’RFID è una tecnologia che utilizza la comunicazione attraverso l’uso di onde radio per lo scambio di dati tra un lettore e una piastrina elettronica fissata su un oggetto, ai fini dell’identificazione.
Container da trasporto
I container da trasporto sono contenitori la cui tracciabilità è controllata da un processo specifico per i sistemi di logistica.
Identificativo unico del dispositivo («UDI»)
L’UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l’identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L’UDI è composta dall’UDI-DI e dall’UDI-PI.
Il termine «unico» non è considerato implicare la serializzazione delle singole unità di produzione.
Vettore UDI
Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l’UDI utilizzando il formato AIDC e, se del caso, la sua HRI.
I vettori dell’UDI comprendono, tra l’altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix, l’RFID.
2. Requisiti generali
2.1. L’apposizione dell’UDI è un requisito supplementare — non sostituisce alcun altro requisito di marcatura o etichettatura di cui all’allegato I del presente regolamento.
2.2. Il fabbricante attribuisce e mantiene UDI unici per i suoi dispositivi.
2.3. Solo il fabbricante può apporre l’UDI sul dispositivo o sulla confezione.
2.4. Possono essere utilizzate esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 2.
3. L’UDI
3.1. Un UDI viene attribuito al dispositivo stesso o alla sua confezione. I livelli esterni di confezionamento sono dotati di un proprio UDI.
3.2. I container da trasporto sono esonerati dal requisito di cui alla parte 3.1. Ad esempio, non è necessario apporre l’UDI su una struttura di assistenza sanitaria ordina più dispositivi utilizzando l’UDI o il numero dei singoli dispositivi basati su modelli e il fabbricante colloca tali dispositivi in un container per trasportare o proteggere i dispositivi confezionati singolarmente, il container (unità logistica) non è soggetto ai requisiti in materia di UDI.
3.3. L’UDI comprende due parti: un UDI-DI e un UDI-PI.
3.4. L’UDI-DI è unico a ogni livello di confezionamento del dispositivo.
3.5. Se il numero di lotto o di serie, l’identificazione o la data di scadenza del software figura sull’etichetta, forma parte dell’UDI-PI. Se sull’etichetta figura anche la data di fabbricazione, non è necessario includerla nell’UDI-PI. Se sull’etichetta figura solo la data di fabbricazione, quest’ultima è inclusa nell’UDI-PI.
3.6. A ogni componente che è considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in commercio viene attribuita un UDI distinto a meno che i componenti facciano parte di un dispositivo configurabile che reca un suo UDI.
3.7. Ai kit viene attribuito un UDI proprio.
3.8. Il fabbricante attribuisce l’UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di codifica.
3.9. È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l’errata identificazione del dispositivo e/o un’ambiguità nella tracciabilità; in particolare richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:
a) nome o denominazione commerciale,
b) versione o modello del dispositivo,
c) etichetta di dispositivo monouso,
d) confezione sterile,
e) necessità di sterilizzazione prima dell’uso,
f) quantità di dispositivi forniti in una confezione,
g) avvertenze o controindicazioni importanti.
3.10. I fabbricanti che riconfezionano o rietichettano dispositivi con la propria etichetta conservano traccia dell’UDI del fabbricante originale del dispositivo.
4. Vettore UDI
4.1. Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell’UDI) è riportato sull’etichetta e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo. I livelli esterni non comprendono i container di trasporto.
4.2. In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell’unità di utilizzo, il vettore UDI può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno
4.3. Per i dispositivi monouso delle classi A e B che sono confezionati ed etichettati singolarmente non occorre che il vettore UDI figuri sula confezione ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è previsto che il contesto sanitario abbia accesso, in casi come quelli di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, l’UDI è riportata sulla confezione.
4.4. Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio, non occorre che gli UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita.
4.5. Quando vettori dell’AIDC diversi dal vettore UDI fanno parte dell’etichettatura del prodotto, il vettore UDI è facilmente identificabile.
4.6. Se sono utilizzati codici a barre lineari, l’UDI-DI e l’UDI-PI possono essere concatenati o non concatenati in due o più codici a barre. Tutte le parti e gli elementi del codice a barre lineare sono distinguibili e identificabili.
4.7. In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie, quali i dispositivi per l’assistenza domiciliare, figura sull’etichetta l’HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l’AIDC.
4.8. Il formato HRI segue le norme dell’organismo che rilascia il codice UDI.
4.9. Se il fabbricante utilizza la tecnologia RFID, viene riportato sull’etichetta anche il codice a barre lineare o 2D secondo la norma stabilita dagli organismi di rilascio.
4.10. I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l’uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso.
4.11. Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d’uso per tutta la vita prevista del dispositivo.
4.12. Se il vettore UDI è facilmente leggibile o scansionabile attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione.
4.13. Nel caso di dispositivi singoli finiti composti da più parti che devono essere assemblate prima della loro messa in uso, è sufficiente apporre il vettore UDI su una sola parte di ciascun dispositivo.
4.14. Il vettore UDI è riportato in modo tale che l’AIDC sia accessibile durante le normali condizioni di funzionamento o di conservazione.
4.15. Il vettore del codice a barre che comprende UDI-DI e UDI-PI può comprendere anche dati essenziali per il funzionamento del dispositivo o altri dati.
5. Principi generali della banca dati UDI
5.1. La banca dati UDI supporta l’uso di tutti i dati di base della banca dati UDI di cui alla parte B del presente allegato.
5.2. I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI.
5.3. Sono attuati metodi/procedure idonei per la convalida dei dati forniti.
5.4. I fabbricanti verificano periodicamente la correttezza di tutti i dati pertinenti dei dispositivi che hanno immesso sul mercato, eccetto per i dispositivi non più disponibili sul mercato.
5.5. La presenza dell’UDI-DI del dispositivo nella banca dati UDI non implica necessariamente che quest’ultimo sia conforme al presente regolamento.
5.6. La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.
5.7. I dati per i nuovi UDI-DI sono disponibili nel momento in cui il dispositivo è immesso sul mercato.
5.8. Quando viene apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni.
5.9. Laddove possibile, per la trasmissione e l’aggiornamento dei dati la banca dati UDI utilizza le norme accettate a livello internazionale.
5.10. L’interfaccia utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione. Tuttavia l’uso di campi a testo libero è ridotto al minimo al fine di limitare le traduzioni.
5.11. I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato vengono mantenuti nella banca dati UDI.
6. Regole per tipi di dispositivi specifici
6.1. Dispositivi riutilizzabili che fanno parte di kit e che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo
6.1.1 L’UDI di tali dispositivi è riportata sul dispositivo ed è leggibile dopo ciascuna procedura intesa a rendere pronto il dispositivo per l’uso successivo;
6.1.2 le caratteristiche dell’UDI-PI quali il numero del lotto o numero di serie sono definite dal fabbricante.
6.2. Software del dispositivo
6.2.1 Criteri di attribuzione dell’UDI
L’UDI è attribuito al livello di sistema del software. Sono soggetti a tale requisito solo i software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono un dispositivo a sé stante.
L’identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e figura nell’UDI-PI.
6.2.2 È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti:
a) le prestazioni originale;
b) la sicurezza o l’uso previsto del software;
c) l’interpretazione dei dati.
Tali modifiche comprendono algoritmi nuovi o modificati, strutture di basi di dati, la piattaforma operativa, l’architettura o nuove interfacce utente o nuovi canali per l’interoperabilità.
6.2.3 Le revisioni di minore entità di un software richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo UDI-DI:
le revisioni di minore entità sono in genere associate a correzioni di bug, miglioramenti dell’usabilità che non sono a fini di sicurezza, patch di sicurezza o all’efficienza operativa.
Le revisioni del software di minore entità sono identificate con un’indicazione specifica del fabbricante.
6.2.4 Criteri di apposizione dell’UDI per il software
a) Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio su un CD o DVD, ogni livello di confezionamento reca l’UDI completa in formato leggibile dall’uomo in formato HRI e formato AIDC. L’UDI che è applicata al supporto fisico contenente il software e alle relative confezioni è identica all’UDI attribuita al livello di sistema del software;
b) l’UDI è fornita su una schermata facilmente leggibile dall’utente in un formato di testo normale di agevole lettura, ad esempio in un file di «informazioni sul prodotto» o nella schermata iniziale;
c) il software privo di interfaccia utente, quale il middleware per la conversione delle immagini, è in grado di fornire l’UDI attraverso un’interfaccia per programmi applicativi (API);
d) solo la parte dell’UDI leggibile dall’uomo deve apparire obbligatoriamente nelle visualizzazioni elettroniche del software. L’UDI in formato AIDC non è necessario nelle visualizzazioni elettroniche, ad es. il menu di informazioni sul dispositivo, la schermata di caricamento, ecc.;
e) il formato leggibile dall’uomo dell’UDI per il software comprende gli identificativi di applicazione (AI) per lo standard utilizzato dagli organismi di rilascio, in modo da aiutare l’utilizzatore a identificare l’UDI e determinare lo standard che è stata utilizzato per creare l’UDI stessa.