Nel caso dei dispositivi destinati a essere utilizzati nell’ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o di altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, lo sponsor redige e presenta una domanda a norma dell’articolo 58, corredata della documentazione seguente:
1. Modulo di domanda
Nel modulo di domanda sono riportate le informazioni seguenti:
1.1. nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o del rappresentante legale a norma dell’articolo 58, paragrafo 4, stabilito nell’Unione;
1.2. se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni e, se del caso, del suo mandatario;
1.3. titolo dello studio delle prestazioni;
1.4. numero di identificazione unico a norma dell’articolo 66, paragrafo 1;
1.5. status dello studio delle prestazioni (ad esempio prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);
1.6. informazioni sul, e /o riferimenti al, piano dello studio delle prestazioni, quali informazioni sulla fase di progettazione dello studio delle prestazioni;
1.7. se la domanda è una nuova presentazione per un dispositivo per il quale è già stata presentata una domanda, la data o le date e il numero o i numeri di riferimento della domanda precedente o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla domanda originaria. Lo sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda insieme alla motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche sono state apportate per tenere conto delle conclusioni dei precedenti riesami dell’autorità competente o del comitato etico;
1.8. se la domanda è presentata parallelamente a una domanda di sperimentazione clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, un riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica;
1.9. identificazione degli Stati membri e dei paesi terzi in cui sarà effettuato lo studio della prestazione clinica nell’ambito di uno studio multicentrico o internazionale al momento della domanda;
1.10. breve descrizione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l’identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
1.11. sintesi del piano dello studio delle prestazioni;
1.12. informazioni su un eventuale dispositivo di raffronto, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l’identificazione del dispositivo di raffronto;
1.13. evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle prestazioni;
1.14. informazioni sulla data di inizio e la durata previste dello studio delle prestazioni;
1.15. informazioni per identificare l’organismo notificato, se già coinvolto al momento della domanda di studio delle prestazioni;
1.16. conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l’autorità competente può contattare il comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda;
1.17. dichiarazione di cui al punto 4.1.
2. Manuale per lo sperimentatore
Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni sul dispositivo destinato allo studio delle prestazioni che sono pertinenti per lo studio e disponibili al momento della domanda. Sono tempestivamente portati all’attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti del manuale o nuove informazioni disponibili. Il manuale per lo sperimentatore è chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni:
2.1. l’identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione d’uso, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell’allegato VIII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni similari del dispositivo;
2.2. le istruzioni del fabbricante per l’installazione, la manutenzione, il mantenimento delle norme di igiene e di utilizzo, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione nonché, nella misura in cui sono disponibili dette informazioni, le informazioni da indicare sull’etichetta e le istruzioni per l’uso da fornire con il dispositivo quando viene immesso sul mercato. Inoltre, le informazioni relative a ogni pertinente formazione richiesta;
2.3. le prestazioni analitiche;
2.4. i dati clinici esistenti, derivanti in particolare:
— dalla pertinente letteratura scientifica oggetto di valutazione sottoposta a peer review e dai pareri o posizioni consensuali disponibili di esperti delle pertinenti associazioni professionali sui temi della sicurezza, delle prestazioni, dei benefici clinici per i pazienti, delle caratteristiche di progettazione, della validità scientifica, della prestazione clinica e della destinazione d’uso di dispositivi equivalenti o analoghi,
— da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, della validità scientifica, della prestazione clinica, dei benefici clinici per i pazienti, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d’uso di dispositivi analoghi, compresi i dettagli delle loro analogie e differenze con il dispositivo in questione;
2.5. una sintesi dell’analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili e avvertenze;
2.6. nel caso dei dispositivi contenenti tessuti, cellule e sostanze di origine umana, animale o microbica, informazioni dettagliate su detti tessuti, cellule e sostanze, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla gestione dei rischi specifici connessi a tali tessuti, cellule e sostanze;
2.7. un elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all’allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, in tutto o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni per conformarsi ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, nella misura in cui tali norme e SC non siano rispettate, siano rispettate solo in parte o siano mancanti;
2.8. una descrizione dettagliata delle procedure cliniche e dei test diagnostici impiegati nel corso dello studio delle prestazioni e in particolare informazioni su qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica.
3. Piano dello studio della prestazione, di cui all’allegato XIII, punti 2 e 3
4. Altre informazioni
4.1. Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dello studio della prestazione clinica e che per questi ultimi sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto.
4.2. Ove previsto dal diritto nazionale, una copia del parere o dei pareri emessi dal o dai comitati etici interessati. Quando, in base al diritto nazionale, il parere o i pareri emessi dal o dai comitati etici non è richiesto al momento della presentazione della domanda, una copia del parere o dei pareri emessi dal o dai comitati etici è presentata non appena disponibile.
4.3. Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente all’articolo 65 e al corrispondente diritto nazionale.
4.4. Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato.
4.5. Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle regole applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:
— le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l’accesso non autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l’alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati,
— una descrizione delle misure che verranno attuate per garantire la riservatezza dei dati e dei dati personali dei soggetti,
— una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative.
4.6. I dettagli completi della documentazione tecnica disponibile, ad esempio la documentazione particolareggiata dell’analisi/gestione del rischio o i rapporti su specifici test sono trasmesse all’autorità competente che esamina una domanda su richiesta.
1. Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo I. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.
2. Lo sponsor conclude un accordo che garantisca la tempestiva segnalazione, da parte dello o degli sperimentatori, di eventuali eventi avversi gravi o di altri eventi di cui all’articolo 76, paragrafo 2.
3. La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 10 anni dal momento in cui si è concluso lo studio della prestazione clinica con il dispositivo in questione ovvero, nel caso in cui il dispositivo sia successivamente immesso sul mercato, per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo.
Ogni Stato membro impone che la documentazione di cui al presente allegato sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato nel primo comma nel caso in cui lo sponsor o il suo referente, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.
4. Lo sponsor nomina un osservatore indipendente dal sito di indagine per garantire che lo studio della prestazione clinica sia condotto conformemente al piano di studio della prestazione clinica, ai principi di buona pratica clinica e al presente regolamento.
5. Lo sponsor realizza il follow-up completo dei soggetti che partecipano all’indagine.