1. I certificati sono redatti in una delle lingue ufficiali dell’Unione.
2. Ciascun certificato è riferito a una sola procedura di valutazione della conformità.
3. I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante. Il nome e l’indirizzo del fabbricante riportati nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all’articolo 27.
4. Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi coperti:
a) i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e i certificati di esame UE di tipo forniscono una chiara identificazione, comprendente il nome, il modello e la tipologia del o dei dispositivi, la destinazione d’uso, quale inclusa dal fabbricante nelle istruzioni per l’uso e, in relazione alla quale il dispositivo è stato sottoposto a procedura di valutazione della conformità, la classe di rischio e l’UDI-DI di base, di cui all’articolo 24, paragrafo 6;
b) i certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità della produzione riportano l’identificazione dei dispositivi o gruppi di dispositivi, la classe di rischio e la destinazione d’uso.
5. L’organismo notificato è in grado di dimostrare, su richiesta, i (singoli) dispositivi oggetto del certificato. L’organismo notificato predispone un sistema che consenta di determinare i dispositivi, ivi compresa la loro classe di rischio, oggetto del certificato.
6. Il certificato contiene, se del caso, un avviso indicante che per l’immissione sul mercato del o dei dispositivi oggetto del certificato stesso, è necessario un altro certificato rilasciato ai sensi del presente regolamento.
7. I certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità della produzione per i dispositivi sterili della classe A includono una dichiarazione attestante che l’audit effettuato dall’organismo notificato era limitato agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato di sterilità.
8. Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all’identificazione delle modifiche.
1. nome, indirizzo e numero di identificazione dell’organismo notificato;
2. nome e indirizzo del fabbricante e dell’eventuale mandatario;
3. numero unico che identifica il certificato;
4. se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all’articolo 28, paragrafo 2;
5. data di rilascio;
6. data di scadenza;
7. se del caso, i dati necessari all’identificazione inequivocabile del o dei dispositivi secondo quanto stabilito al punto 4 del presente allegato;
8. se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo I, punto 8;
9. il riferimento al presente regolamento e all’allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della conformità;
10. gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate, rapporti sui controlli e rapporti di audit pertinenti;
11. se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l’immissione sul mercato del o dei dispositivi in questione;
12. se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell’organismo notificato;
13. conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato, realizzata dall’organismo notificato;
14. condizioni o limitazioni di validità del certificato;
15. firma giuridicamente vincolante dell’organismo notificato conformemente al diritto nazionale applicabile.