1. Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 8, e ne mantiene l’efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3 e 2.4, e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3.
2. Valutazione del sistema di gestione della qualità
2.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo notificato. La domanda contiene:
— il nome e l’indirizzo della sede legale del fabbricante in questione e di ogni altro sito di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda del fabbricante sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l’indirizzo della sede legale di quest’ultimo,
— tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o gruppo di dispositivi oggetto del sistema di gestione della qualità,
— una dichiarazione scritta che indichi che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, o informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo,
— una bozza della dichiarazione di conformità UE a norma dell’articolo 17 e dell’allegato IV relativo al modello del dispositivo oggetto dalla procedura di valutazione della conformità,
— la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità del fabbricante,
— una descrizione documentata delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità e imposti a norma del presente regolamento e dell’impegno da parte del fabbricante in questione di applicare tali procedure,
— una descrizione delle procedure in atto per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace e dell’impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure,
— la documentazione relativa al sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante e, ove applicabile, al PMPF, nonché alle procedure poste in essere per garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 87,
— una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, il piano PMPF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 87 nonché dell’impegno da parte del fabbricante ad applicare tali procedure,
— la documentazione relativa al piano di valutazione delle prestazioni, e
— una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di valutazione delle prestazioni tenendo conto dello stato dell’arte.
2.2. L’attuazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità al presente regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, piani e rapporti riguardanti la qualità.
La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità include inoltre un’adeguata descrizione, in particolare:
a) degli obiettivi di qualità del fabbricante;
b) dell’organizzazione dell’azienda, in particolare:
— delle strutture organizzative con l’attribuzione delle responsabilità del personale in relazione alle procedure critiche e delle responsabilità e competenze organizzative dei dirigenti,
— dei metodi per controllare se il sistema di gestione della qualità è efficiente e, in particolare, la capacità di tale sistema di ottenere la qualità desiderata della progettazione e dei dispositivi, compreso il controllo dei dispositivi non conformi,
— dei metodi di controllo dell’efficienza operativa del sistema di gestione della qualità e, in particolare, la tipologia e l’estensione del controllo esercitato sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il controllo finale dei dispositivi o di parti di alcuni di tali processi,
— della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d’intenti con la quale quest’ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro,
c) delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche. Tali procedure e tecniche riguardano specificamente:
— la strategia per il rispetto della normativa, inclusi i processi per l’individuazione dei pertinenti requisiti giuridici, la qualifica, la classificazione, il trattamento dell’equivalenza, la scelta e il rispetto delle procedure di valutazione della conformità,
— l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e delle soluzioni per soddisfare tali requisiti, tenendo conto delle SC applicabili e, qualora si sia optato in tal senso, delle norme armonizzate,
— la gestione dei rischi di cui all’allegato I, punto 3,
— la valutazione delle prestazioni a norma dell’articolo 56 e dell’allegato XIII, compreso un PMPF,
— le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e alla fabbricazione, compresa un’adeguata valutazione preclinica, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo II,
— le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all’allegato I, capo III,
— le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione, e
— la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della qualità;
d) delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione e in particolare i procedimenti e le procedure da utilizzare, in particolare per quanto riguarda la sterilizzazione, e i documenti attinenti; e
e) degli appropriati esami e test da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature impiegate per i test; la calibratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata.
Il fabbricante autorizza inoltre l’organismo notificato ad accedere alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
2.3. Audit
L’organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2.2. Qualora il fabbricante utilizzi una norma armonizzata o una SC relativa a un sistema di gestione della qualità, l’organismo notificato ne verifica la conformità con dette norme o SC. L’organismo notificato presume che un sistema di gestione della qualità che soddisfa le norme armonizzate pertinenti o le SC sia conforme alle prescrizioni contemplate da tali norme o SC, salvo che la mancata conformità sia debitamente motivata.
Il gruppo audit dell’organismo notificato comprende almeno una persona con pregressa esperienza nella valutazione della tecnologia in questione, conformemente ai punti 4.3, 4.4 e 4.5 dell’allegato VII. Nei casi in cui detta esperienza non sia immediatamente evidente o applicabile, l’organismo notificato fornisce una giustificazione documentata per la composizione di tale gruppo. La procedura di valutazione comprende un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per verificare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti;
Nel caso dei dispositivi della classe B e C, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa come specificato nella sezione 4. Nello scegliere campioni rappresentativi l’organismo notificato tiene conto delle linee guida pubblicate elaborate dal MDCG ai sensi dell’articolo 99 e, in particolare, dell’innovazione della tecnologia, del potenziale impatto sul paziente e sulla prassi medica standard, delle analogie nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e, se del caso, di sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni analoghe, condotte a norma del presente regolamento. L’organismo notificato in questione documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati.
Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l’organismo notificato rilascia un certificato UE di sistema di gestione della qualità. L’organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il certificato. La decisione contiene le conclusioni dell’audit e un rapporto giustificativo.
2.4. Il fabbricante in questione comunica all’organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di dispositivi contemplati. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte, determina la necessità di ulteriori audit e verifica se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 2.2. Esso notifica al fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni della valutazione e, se del caso, le conclusioni degli ulteriori audit. L’approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del sistema di gestione della qualità o della gamma di dispositivi contemplati viene rilasciata sotto forma di supplemento del certificato UE di sistema di gestione della qualità.
3. Valutazione della sorveglianza
3.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato.
3.2. Il fabbricante autorizza l’organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, compresi audit in loco, e gli fornisce tutte le informazioni utili, in particolare:
— la documentazione relativa al suo sistema di gestione della qualità,
— la documentazione relativa alle eventuali risultanze e conclusioni derivanti dall’applicazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il piano PMPF per un campione rappresentativo dei dispositivi, e delle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 87,
— i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, i test e le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione del rischio di cui all’allegato I, punto 4,
— i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti del controllo di qualità e i dati sui test e sulle calibrazioni, e le registrazioni sulle qualificazioni del personale interessato.
3.3. Gli organismi notificati svolgono periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit necessari ad accertarsi che il fabbricante in questione applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione. Tali audit e valutazioni comprendono gli audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali audit in loco e se lo ritiene necessario, l’organismo notificato svolge o fa svolgere test adeguati per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Fornisce al fabbricante un rapporto di audit di sorveglianza e, se sono stati effettuati test, un rapporto al riguardo.
3.4. L’organismo notificato compie, almeno una volta ogni cinque anni, audit senza preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, negli stabilimenti dei suoi fornitori e/o subfornitori; tali audit possono essere abbinati alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 3.3 o essere eseguiti in aggiunta a essa. L’organismo notificato elabora un piano per tali audit in loco senza preavviso, ma non lo comunica al fabbricante.
Nell’ambito di tali audit in loco senza preavviso, l’organismo notificato testa un adeguato campione dei dispositivi prodotti o un adeguato campione prelevato dal processo di fabbricazione (in corso) per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica. Prima dell’audit in loco senza preavviso, l’organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo.
Anziché provare il campione di cui al secondo comma, o in aggiunta a ciò, gli organismi notificati provano campioni dei dispositivi prelevati dal mercato per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica. Prima del test del campione, l’organismo notificato in questione specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo.
L’organismo notificato fornisce al fabbricante in questione un rapporto di audit in loco che comprende, se del caso, i risultati del controllo del campione.
3.5. Nel caso dei dispositivi di classe B e C, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica come specificato nella sezione 4 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi ◄ scelti in accordo a criteri documentati dall’organismo notificato conformemente al punto 2.3, terzo comma.
3.6. L’organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione sia tale che vi sia sufficiente esperienza relativa alla valutazione dei dispositivi, sistemi e processi in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine è prevista una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi agli audit realizzati presso lo stesso fabbricante.
3.7. Se l’organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dalla produzione o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, sospende o revoca il certificato corrispondente o impone limitazioni al riguardo.
4. Esame della documentazione tecnica dei dispositivi delle classi B, C e D e verifica dei lotti applicabili ai dispositivi della classe D
4.1. Oltre all’obbligo previsto dal punto 2, il fabbricante dei dispositivi presenta all’organismo notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende immettere sul mercato o mettere in servizio, coperto dal sistema di gestione della qualità di cui al punto 2.
4.2. La richiesta contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo. Essa include la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
Nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, la domanda comprende anche gli aspetti di cui al punto 5.1, lettera b).
4.3. L’organismo notificato valuta la documentazione tecnica avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza nella valutazione della tecnologia, e nei dispositivi in questione e nella valutazione delle evidenze cliniche. L’organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del presente regolamento. L’organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test.
4.4. L’organismo notificato esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto sulla valutazione delle prestazioni e la relativa valutazione delle prestazioni effettuata. Ai fini di detto esame l’organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione all’applicazione clinica del dispositivo in questione.
4.5. Nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati equivalenti al dispositivo in esame, l’organismo notificato valuta l’opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni. L’organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito all’equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all’adeguatezza dei dati per dimostrare la conformità.
4.6. L’organismo notificato verifica l’adeguatezza delle evidenze cliniche e della valutazione delle prestazioni e verifica le conclusioni tratte dal fabbricante sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale verifica prende in considerazione l’adeguatezza della determinazione del rapporto beneficio/rischio, la gestione del rischio, le istruzioni per l’uso, la formazione degli utilizzatori e il piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante e comprende una valutazione della necessità e dell’adeguatezza del piano PMPF proposto, ove appropriato.
4.7. Sulla base della valutazione delle evidenze cliniche, l’organismo notificato esamina la valutazione delle prestazioni e la determinazione del rapporto beneficio/rischio, e se occorra definire tappe specifiche per consentire all’organismo notificato di esaminare gli aggiornamenti delle evidenze cliniche risultanti dai dati della sorveglianza post-commercializzazione e del PMPF.
4.8. L’organismo notificato documenta chiaramente l’esito della sua valutazione contenuta nella rapporto d’esame della valutazione delle prestazioni.
4.9. Prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, l’organismo notificato chiede a un laboratorio di riferimento dell’UE, designato a norma dell’articolo 100, di verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente. La verifica comprende analisi di laboratorio realizzate dal laboratorio di riferimento dell’UE di cui all’articolo 48, paragrafo 5.
Inoltre, l’organismo notificato consulta, nei casi di cui all’articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento, i pertinenti esperti di cui all’articolo 106 del regolamento (UE) 2017/745 secondo la procedura di cui all’articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento in merito al rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante.
Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
Il parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE e, se del caso, i pareri degli esperti consultati a norma della procedura di cui all’articolo 48, paragrafo 6, e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell’organismo notificato concernente il dispositivo. Nell’adottare la sua decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i punti di vista espressi nel parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE e, se del caso, i punti di vista espressi dagli esperti consultati a norma dell’articolo 48, paragrafo 6. L’organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole del laboratorio di riferimento dell’UE.
4.10. L’organismo notificato fornisce al fabbricante un rapporto sulla valutazione della documentazione tecnica, comprendente una rapporto d’esame della valutazione delle prestazioni. Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l’organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica, le condizioni di validità del certificato, i dati necessari per l’identificazione del dispositivo approvato e, ove necessario, una descrizione della destinazione d’uso del dispositivo.
4.11. Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del dispositivo o sulle condizioni d’uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante prevede di introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. L’organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In quest’ultimo caso, l’organismo notificato valuta le modifiche, notifica al fabbricante la sua decisione e, se le modifiche sono approvate, gli fornisce un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica.
Qualora le modifiche possano compromettere la conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, l’organismo notificato consulta il laboratorio di riferimento dell’UE che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione almeno equivalente.
Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
4.12. Per verificare la conformità dei dispositivi fabbricati della classe D, il fabbricante esegue i test di controllo su ogni lotto di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e dei test, il fabbricante trasmette quanto prima all’organismo notificato i pertinenti rapporti sui controlli. Il fabbricante mette inoltre a disposizione dell’organismo notificato i campioni dei lotti di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità dettagliate precedentemente concordate nelle quali è previsto che l’organismo notificato o il fabbricante invii campioni dei lotti di dispositivi fabbricati al laboratorio di riferimento dell’UE, ove tale laboratorio sia stato designato a norma dell’articolo 100, per lo svolgimento dei test di controllo appropriati. Il laboratorio di riferimento dell’UE informa l’organismo notificato in merito ai risultati.
4.13. Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l’organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati.
5. Valutazione della documentazione tecnica di tipi specifici di dispositivi.
5.1. Valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi delle classi B, C o D per test autodiagnostici e per dispositivi per analisi decentrate.
a) Il fabbricante dei dispositivi delle classi B, C o D per test autodiagnostici e per analisi decentrate presenta una domanda di valutazione della documentazione tecnica all’organismo notificato.
b) La domanda consente di comprendere la progettazione delle caratteristiche e delle prestazioni del dispositivo nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, e comprende:
i) rapporti dei test, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato;
ii) ove possibile, un esemplare del dispositivo; se necessario, il dispositivo viene restituito al termine della valutazione della documentazione tecnica;
iii) dati che dimostrino l’idoneità del dispositivo a essere utilizzato per test autodiagnostici e per analisi decentrate;
iv) le informazioni da fornire con il dispositivo, sull’etichetta e nelle istruzioni per l’uso.
L’organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata mediante lo svolgimento di test ulteriori o la fornitura di ulteriori prove per consentire la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento.
c) L’organismo notificato verifica la conformità del dispositivo ai pertinenti requisiti di cui all’allegato I del presente regolamento.
d) L’organismo notificato valuta la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla destinazione del dispositivo e fornisce al fabbricante un rapporto di valutazione della documentazione tecnica.
e) Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l’organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione, le condizioni di validità, i dati necessari a identificare i dispositivi approvati ed eventualmente la descrizione della destinazione d’uso del dispositivo.
f) Le modifiche del dispositivo approvato richiedono un’approvazione da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, ove possano influire sulla sicurezza e prestazione del dispositivo o sulle condizioni d’uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante prevede di introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. L’organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In quest’ultimo caso, l’organismo notificato valuta le modifiche, notifica al fabbricante la sua decisione e, se le modifiche sono approvate, gli fornisce un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica.
5.2. Valutazione della documentazione tecnica dei test diagnostici di accompagnamento
a) Il fabbricante di test diagnostici di accompagnamento presenta una domanda di valutazione della documentazione tecnica all’organismo notificato. L’organismo notificato valuta tale domanda secondo la procedura di cui ai punti da 4.1 a 4.8 del presente allegato.
b) La domanda consente di comprendere le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo, nonché di valutarne la conformità alle corrispondenti prescrizioni del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda l’idoneità del dispositivo al medicinale in questione.
c) L’organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica per i test diagnostici di accompagnamento, chiede, sulla base del sommario tecnico relativo alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l’uso, un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l’EMA («autorità competente per i medicinali consultata» per entrambi i casi, a seconda di quale è stata consultata a norma della presente lettera), in merito all’idoneità del dispositivo per il medicinale in questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nell’ambito di applicazione dell’allegato del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 9 ), l’organismo notificato chiede il parere dell’EMA. Se il medicinale in questione è già autorizzato, o è stata presentata una domanda di autorizzazione, l’organismo notificato consulta l’autorità per i medicinali o l’EMA competente per l’autorizzazione.
d) L’autorità competente per i medicinali fornisce il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria. Questo periodo di 60 giorni può essere prorogato una volta per ulteriori 60 giorni per motivi giustificati. Il parere e ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell’organismo notificato concernente il dispositivo.
e) Nell’adottare la sua decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri scientifici di cui alla lettera d). L’organismo notificato trasmette la sua decisione definitiva all’autorità per i medicinali consultata. Il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica viene rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 5.1, lettera e).
f) Prima di apportare modifiche che incidano sulle prestazioni e/o sull’uso previsto e/o sull’idoneità del dispositivo al medicinale in questione, il fabbricante le comunica all’organismo notificato. L’organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In quest’ultimo caso, l’organismo notificato valuta le modifiche e chiede il parere dell’autorità per i medicinali consultata. L’autorità per i medicinali consultata fornisce il suo parere entro 30 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche. Il supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica viene rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 5.1, lettera f).
6. Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell’ultimo dispositivo sul mercato:
— la dichiarazione di conformità UE,
— la documentazione di cui al punto 2.1, quinto trattino, e, in particolare, i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 2.2, secondo comma, lettera c),
— le informazioni sulle modifiche di cui al punto 2.4,
— la documentazione di cui al punto 4.2 e al punto 5.1, lettera b),
— le decisioni e i rapporti dell’organismo notificato di cui al presente allegato.
7. Ogni Stato membro richiede che la documentazione di cui al punto 6 sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo ivi indicato nel caso in cui il fabbricante o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo.