1. DISPOSIZIONI DI APPLICAZIONE
1.1. L’applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso dei dispositivi.
1.2. Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo.
1.3. Gli accessori per un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono classificati per proprio conto, separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
1.4. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo.
Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato per proprio conto.
1.5. I calibratori destinati a essere utilizzati con un dispositivo rientrano nella stessa classe del dispositivo.
1.6. I materiali di controllo con valori quantitativi o qualitativi assegnati destinati a un determinato analita o a più analiti rientrano nella stessa classe del dispositivo.
1.7. Il fabbricante prende in considerazione tutte le regole di classificazione e attuazione al fine di stabilire la classificazione corretta del dispositivo.
1.8. Se un fabbricante indica per un dispositivo diverse destinazioni d’uso per un dispositivo, in base alle quali il dispositivo rientra in più di una classe, viene classificato nella classe più alta.
1.9. Se a un dispositivo si applicano più regole di classificazione, si applica la regola che prevede la classificazione più elevata.
1.10. Ciascuna regola di classificazione si applica ai test di prima linea, ai test di conferma e ai test supplementari.
2. REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
2.1. Regola 1
I dispositivi destinati a essere utilizzati con le seguenti destinazioni d’uso sono classificati nella classe D:
— rilevamento della presenza di o dell’esposizione a un agente trasmissibile nel sangue e nei suoi componenti, in cellule, tessuti o organi, o in uno dei loro derivati, al fine di valutare la loro idoneità per trasfusioni, trapianti o somministrazione di cellule,
— rilevamento della presenza di o dell’esposizione a un agente trasmissibile che provoca una malattia potenzialmente letale o con un rischio di propagazione elevato o sospetto tale,
— determinazione del carico infettivo di una malattia potenzialmente letale ove il monitoraggio sia fondamentale nel processo di gestione dei pazienti.
2.2. Regola 2
I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per determinare l’incompatibilità del gruppo sanguigno del feto materno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ◄ e dei suoi componenti, nonché di cellule, organi o tessuti destinati a trasfusione o trapianti o alla somministrazione di cellule, sono classificati nella classe C, a meno che siano destinati a determinare uno dei seguenti marcatori:
— sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
— sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 ©, RH3 (E), RH4 ©, RH5 (e)],
— sistema Kell [Kel1 (K)],
— sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
— sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
nel qual caso rientrano nella classe D.
2.3. Regola 3
I dispositivi sono classificati nella classe C, se sono destinati:
a) alla rilevazione della presenza o dell’esposizione a un agente sessualmente trasmesso;
b) alla rilevazione della presenza nel liquido cerebrospinale o nel sangue di un agente infettivo privo di un rischio di propagazione elevato o sospetto tale;
c) alla rilevazione della presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato possa essere causa di morte o di gravi disabilità per la persona, il feto o l’embrione sottoposti al test, o per la discendenza della persona;
d) alla determinazione dello stato immunitario delle donne in gravidanza, a fini di screening prenatale, in rapporto agli agenti trasmissibili;
e) alla determinazione dello status infettivo o immunitario, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente che possa mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
f) a essere utilizzati nei test diagnostici di accompagnamento;
g) a essere utilizzati nella stadiazione delle malattie, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
h) a essere utilizzati nello screening, nella diagnosi o nella stadiazione del cancro;
i) a esami genetici umani;
j) al monitoraggio del livello di medicinali, sostanze e componenti biologiche, se sussiste il rischio che un risultato errato comporti una decisione sulla gestione del paziente tale da mettere in pericolo di vita il paziente o la sua discendenza;
k) all’assicurazione sulla gestione di pazienti affetti da malattie o patologie potenzialmente letali;
l) al rilevamento di disfunzioni congenite dell’embrione o del feto;
m) al rilevamento di disfunzioni congenite dei neonati nel caso in cui la mancata identificazione e cura di tali disfunzioni possa comportare conseguenze potenzialmente letali o gravi disabilità.
2.4. Regola 4
a) I dispositivi per test autodiagnostici sono classificati nella classe C, a eccezione dei dispositivi per evidenziare lo stato di gravidanza, testare la fertilità e determinare il livello di colesterolo e i dispositivi per il rilevamento di glucosio, eritrociti, leucociti e batteri nelle urine, che rientrano nella classe B.
b) I dispositivi destinati ad analisi decentrate sono classificati per proprio conto.
2.5. Regola 5
I seguenti dispositivi sono classificati nella classe A:
a) prodotti destinati a usi generici di laboratorio, accessori privi di caratteristiche critiche, soluzioni tampone, soluzioni di lavaggio, terreni di coltura a uso generale e coloranti per test istologici, destinati dal fabbricante a renderli idonei alle procedure diagnostiche in vitro relative a un esame specifico;
b) strumenti destinati specificamente dal fabbricante a essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro;
c) contenitori di campioni.
2.6. Regola 6
I dispositivi non disciplinati dalle regole di classificazione di cui sopra sono classificati nella classe B.
2.7. Regola 7
I dispositivi costituiti da materiali di controllo senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato sono classificati nella classe B.