1. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue la verifica finale, secondo quanto stabilito al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.
2. Se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al punto 1, elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell’articolo 17 e dell’allegato IV per il dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, si considera che il fabbricante abbia garantito e dichiari che il dispositivo in questione soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo e, nel caso dei dispositivi della classe C e della classe D sottoposti a un esame di tipo, che esso è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo.
3. Sistema di gestione della qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo notificato.
La domanda contiene:
— tutti gli elementi elencati all’allegato IX, punto 2.1,
— la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati,
— una copia dei certificati di esame UE di tipo di cui all’allegato X, punto 4; se i certificati di esame UE di tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, quest’ultima è corredata altresì di un riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai certificati rilasciati.
3.2. L’attuazione del sistema di gestione della qualità è tale da assicurare la conformità al tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo e alle disposizioni del presente regolamento applicabili ai dispositivi in ogni fase. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di manuale di qualità e strategie scritte e procedure, quali programmi di qualità, piani di qualità e rapporti sulla qualità.
Tale documentazione include in particolare un’adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell’allegato IX, punto 2.2., lettere a), b), d) ed e).
3.3. Si applica l’allegato IX, punto 2.3, primo e secondo comma.
Se il sistema di gestione della qualità è tale che garantisce che i dispositivi siano conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE di tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l’organismo notificato rilascia un certificato UE di garanzia di qualità della produzione. L’organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il certificato. Tale decisione contiene le conclusioni dell’audit dell’organismo notificato e una valutazione motivata.
3.4. Si applica l’allegato IX, punto 2.4.
4. Sorveglianza
Si applica l’allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.
5. Verifica dei dispositivi fabbricati della classe D
5.1. Per verificare la conformità dei dispositivi della classe D, il fabbricante esegue i test di controllo su ogni lotto di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e dei test, il fabbricante trasmette quanto prima all’organismo notificato i pertinenti rapporti su tali test. Il fabbricante mette inoltre a disposizione dell’organismo notificato dei campioni dei dispositivi o dei lotti di dispositivi fabbricati, in accordo con le condizioni e le modalità dettagliate precedentemente concordate nelle quali è previsto che l’organismo notificato o il fabbricante invii campioni dei dispositivi o di lotti di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento dell’UE, ove tale laboratorio sia stato designato a norma dell’articolo 100, per lo svolgimento dei test di laboratorio appropriati. Il laboratorio di riferimento dell’UE informa l’organismo notificato in merito ai risultati dei test.
5.2. Il fabbricante può immettere sul mercato i dispositivi a meno che l’organismo notificato, entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni, comunichi al fabbricante altre decisioni, incluse, in particolare, eventuali condizioni di validità dei certificati rilasciati.
6. Disposizioni amministrative
Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell’ultimo dispositivo sul mercato:
— la dichiarazione di conformità UE,
— la documentazione specificata nell’allegato IX, punto 2.1, quinto trattino,
— la documentazione specificata nell’allegato IX, punto 2.1, ottavo trattino, compreso il certificato di esame UE di tipo di cui all’allegato X,
— le informazioni sulle modifiche di cui all’allegato IX, punto 2.4, e
— le decisioni e i rapporti dell’organismo notificato di cui all’allegato IX, punti 2.3, 3.3 e 3.4.
Si applica l’allegato IX, punto 7.