1. L’esame UE di tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un dispositivo, compresa la documentazione tecnica, i processi previsti durante il ciclo di vita e un corrispondente campione rappresentativo della produzione del dispositivo prevista, soddisfa le pertinenti disposizioni del presente regolamento.
2. Domanda
Il fabbricante presenta una domanda di valutazione a un organismo notificato. La domanda contiene:
— il nome e l’indirizzo della sede del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l’indirizzo della sede di quest’ultimo,
— la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Il richiedente mette a disposizione dell’organismo notificato un campione rappresentativo della produzione del dispositivo prevista («tipo»). L’organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni,
— nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), i rapporti di controllo, compresi i risultati degli studi condotti con gli utilizzatori previsti, e i dati che dimostrino l’idoneità del dispositivo in relazione alla sua destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate,
— ove possibile, un esemplare del dispositivo. Se richiesto, il dispositivo viene restituito al termine della valutazione della documentazione tecnica,
— i dati che dimostrino l’idoneità del dispositivo in relazione alla sua destinazione per test autodiagnostici o per analisi decentrate,
— le informazioni da fornire con il dispositivo, sull’etichetta e nelle istruzioni per l’uso, e
— una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso tipo a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso tipo, che sono state poi respinte da un altro organismo notificato o sono state ritirate dal fabbricante o dal suo mandatario prima della valutazione definitiva da parte dell’altro organismo notificato.
3. Valutazione
L’organismo notificato:
a) esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza nella valutazione della tecnologia, e nei dispositivi in questione e nella valutazione delle evidenze cliniche. L’organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata facendo svolgere ulteriori test o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità a tutti i requisiti pertinenti del presente regolamento. L’organismo notificato effettua gli adeguati test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test;
b) esamina e valuta la documentazione tecnica ai fini della conformità con le prescrizioni del presente regolamento applicabili al dispositivo e verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle norme applicabili di cui all’articolo 8 o alle SC applicabili, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle pertinenti norme di cui all’articolo 8 o sulle pertinenti SC;
c) esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto sulla valutazione delle prestazioni, conformemente all’allegato XIII, punto 1.3.2. Ai fini di detto esame l’organismo notificato impiega revisori dei dispositivi con sufficiente esperienza clinica e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione all’applicazione clinica del dispositivo in questione.
d) nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati simili o equivalenti al dispositivo in esame, valuta l’opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni. L’organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito all’equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all’adeguatezza dei dati per dimostrare la conformità;
e) documenta chiaramente l’esito della sua valutazione contenuta nel rapporto d’esame della valutazione delle prestazioni di cui all’allegato IX, punto 4.8;
f) svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia di cui al presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all’articolo 8 o le SC. Se il dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato a uno o più altri dispositivi aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante;
g) svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme armonizzate pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
h) concorda con il richiedente la sede in cui si dovranno svolgere le valutazioni e i test necessari, e
i) elabora un rapporto d’esame UE di tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati ai sensi delle lettere da a) a g);
j) nel caso dei dispositivi della classe D, chiede a un laboratorio di riferimento dell’UE, designato a norma dell’articolo 100, di verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità del dispositivo alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente. La verifica comprende analisi di laboratorio realizzate dal laboratorio di riferimento dell’UE ai sensi dell’articolo 48, paragrafo 5.
Inoltre, l’organismo notificato consulta, nei casi di cui all’articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento, i pertinenti esperti di cui all’articolo 81 bis del regolamento (UE) 2017/745 secondo la procedura di cui all’articolo 48, paragrafo 6, del presente regolamento in merito al rapporto sulla valutazione delle prestazioni del fabbricante.
Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
Il parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE e, qualora si applichi la procedura di cui all’articolo 48, paragrafo 6, i pareri degli esperti consultati, e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell’organismo notificato concernente il dispositivo. Nell’adottare la sua decisione, l’organismo notificato tiene in debita considerazione i punti di vista espressi nel parere scientifico del laboratorio di riferimento dell’UE e, se del caso, i punti di vista espressi dagli esperti consultati conformemente all’articolo 48, paragrafo 6. L’organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole del laboratorio di riferimento dell’UE.
k) Per i test diagnostici di accompagnamento, chiede il parere, sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l’uso, di una delle autorità competenti designate dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/83/CE o dell’EMA (una delle quali è denominata «autorità per i medicinali consultata» a seconda di quale sia stata consultata conformemente al presente punto) sull’adeguatezza del dispositivo per il medicinale in questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nell’ambito di applicazione dell’allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l’organismo notificato consulta l’EMA. Se il medicinale in questione è già autorizzato, o è stata presentata una domanda di autorizzazione, l’organismo notificato consulta l’autorità competente per i medicinali, o l’EMA, a seconda di quale è responsabile dell’autorizzazione. L’autorità per i medicinali consultata formula il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria. Questo periodo di 60 giorni può essere prorogato una volta per ulteriori 60 giorni per motivi giustificati. Il parere dell’autorità per i medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell’organismo notificato concernente il dispositivo. L’organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall’autorità per i medicinali consultata al momento di formulare la sua decisione. Esso trasmette la sua decisione definitiva all’autorità per i medicinali consultata; e
l) elabora un rapporto d’esame UE di tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati e dei pareri scientifici forniti a norma delle lettere da a) a k), compresa un rapporto d’esame della valutazione delle prestazioni per i dispositivi della classe C o della classe D o che rientrano nel punto 2, terzo trattino.
4. Certificato
Se il tipo è conforme al presente regolamento, l’organismo notificato rilascia un certificato di esame UE di tipo. Il certificato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione dell’esame di tipo, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari per l’identificazione del tipo approvato. Il certificato è redatto conformemente all’allegato XII. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l’organismo notificato ne conserva una copia.
5. Modifiche del tipo
5.1. Il richiedente comunica all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE di tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato o della destinazione e delle condizioni d’uso previste.
5.2. Le modifiche del dispositivo approvato, comprese le restrizioni della destinazione e delle condizioni d’uso previste, richiedono una nuova approvazione da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE di tipo qualora tali modifiche possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d’uso prescritte per il prodotto. L’organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento del rapporto d’esame UE di tipo. L’approvazione di qualsiasi modifica del tipo approvato viene rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE di tipo.
5.3. Le modifiche della destinazione e delle condizioni d’uso previste del dispositivo approvato, a eccezione delle restrizioni della destinazione e delle condizioni d’uso previste, rendono necessaria una nuova domanda di valutazione della conformità.
5.4. Qualora le modifiche possano compromettere le prestazioni dichiarate dal fabbricante o la conformità alle SC o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante e approvate mediante il certificato di esame UE di tipo, l’organismo notificato consulta il laboratorio di riferimento dell’UE che ha partecipato alla consultazione iniziale, al fine di confermare detta conformità alle SC, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente.
Il laboratorio di riferimento dell’UE fornisce un parere scientifico entro 60 giorni.
5.5. Se le modifiche riguardano le prestazioni e la destinazione d’uso prevista di un test diagnostico di accompagnamento approvato mediante il certificato di esame UE di tipo o la sua idoneità in relazione a un medicinale, l’organismo notificato consulta l’autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l’EMA. L’autorità per i medicinali consultata formula il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche. L’approvazione di qualsiasi modifica del tipo approvato viene rilasciata sotto forma di supplemento del certificato iniziale di esame UE di tipo.
6. Disposizioni amministrative
Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell’ultimo dispositivo sul mercato:
— la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino,
— le informazioni sulle modifiche di cui al punto 5,
— le copie dei certificati di esame UE di tipo, dei pareri scientifici e dei rapporti e loro integrazioni/supplementi.
Si applica l’allegato IX, punto 7.