1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l’abbia concluso anticipatamente, ne informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69, gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni è stata interrotto o concluso anticipatamente. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio delle prestazioni o l’abbia concluso anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale studio viene condotto.

2. La fine dello studio delle prestazioni è considerata coincidere con l’ultima visita dell’ultimo soggetto, a meno che nel piano dello studio delle prestazioni non sia indicato un altro momento a tale fine.

3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui era in fase di conduzione tale studio delle prestazioni la fine dello studio stesso in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio delle prestazioni associato a tale Stato membro.

4. Se uno studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale studio delle prestazioni era in fase di conduzione la fine dello studio stesso in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dello studio delle prestazioni.

5. Indipendentemente dall’esito dello studio delle prestazioni, entro un anno dalla fine dello studio stesso o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall’interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui uno studio delle prestazioni era in fase di conduzione una relazione sullo studio delle prestazioni di cui all’allegato XIII, parte A, punto 2.3.3.

La relazione sullo studio delle prestazioni è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all’utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69.

Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sullo studio delle prestazioni entro un anno dalla fine dello studio, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano dello studio della prestazione clinica di cui all’allegato XIII, parte A, punto 2.3.2., specifica quando saranno disponibili i risultati dello studio delle prestazioni e fornisce una giustificazione a tale riguardo.

6. La Commissione pubblica linee guida relative al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sullo studio delle prestazioni.

Inoltre, la Commissione può pubblicare linee guida relative al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali linee guida possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, le linee guida esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo degli studi delle prestazioni.

7. La sintesi e la relazione dello studio delle prestazioni di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 69 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell’articolo 26 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea la sintesi e il rapporto diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.

Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell’articolo 26 entro un anno dall’inserimento della sintesi e della relazione dello studio delle prestazioni nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.