Regolamento 2017/746 (IVDR)

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CAPO VII

Articolo 95 - Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

a) sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all’articolo 88, paragrafo 4;
b) il rapporto finale di ispezione di cui all’articolo 88, paragrafo 7;
c) informazioni relative a dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di cui all’articolo 90, paragrafi 2, 4, e 6;
d) informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all’articolo 92, paragrafo 2;
e) informazioni relative a misure preventive di protezione della salute di cui all’articolo 93, paragrafo 2;
f) sintesi dei risultati delle revisioni e valutazioni delle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri di cui all’articolo 88, paragrafo 8.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono immediatamente trasmesse mediante il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e, se del caso, all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all’articolo 51 per il dispositivo in questione e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.

3. Le informazioni scambiate tra gli Stati membri non sono rese pubbliche ove ciò potrebbe ostacolare le attività di sorveglianza del mercato e la cooperazione tra Stati membri.