1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico:
a) per generare il numero di identificazione unico per gli studi delle prestazioni di cui all’articolo 66, paragrafo 1;
b) da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di studi delle prestazioni di cui agli articoli 66, 70, 71 e 74 e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
c) per lo scambio di informazioni relative agli studi delle prestazioni ai sensi del presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di informazioni di cui agli articoli 72 e 74;
d) per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell’articolo 73, inclusa la relazione sullo studio delle prestazioni e la relativa sintesi come prescritto dal paragrafo 5 di tale articolo;
e) per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all’articolo 76.

2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione provvede affinché sia assicurata l’interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell’articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli studi delle prestazioni dei test diagnostici di accompagnamento.

3. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi:
a) protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
b) protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione;
c) sorveglianza efficace dello svolgimento dello studio delle prestazioni da parte degli Stati membri interessati.

4. Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico.

5. L’interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.