Regolamento 2017/746 (IVDR)

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CAPO IV

Articolo 33 - Controllate e affidamento a subcontraenti

1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a una controllata per l’espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all’allegato VII da parte del subcontraente o della controllata e informa l’autorità responsabile degli organismi notificati.

2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da subcontraenti o controllate.

3. Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate.

4. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

5. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell’autorità responsabile degli organismi notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.