La conduzione di uno studio delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all’articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a) lo studio delle prestazioni può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all’embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli oneri connessi;
b) se tale studio delle prestazioni non reca alcun beneficio diretto alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all’embrione, al feto o al neonato, la sua conduzione è consentita solo se:
i) uno studio delle prestazioni di efficacia comparabile non può essere condotto su donne che non siano in gravidanza o allattamento;
ii) lo studio delle prestazioni contribuisce al conseguimento di risultati in grado di recare beneficio alle donne in gravidanza o allattamento o ad altre donne in relazione alla riproduzione o ad altri embrioni, feti o neonati; e
iii) lo studio delle prestazioni pone un rischio e un onere minimi per la donna in gravidanza o allattamento interessata, per l’embrione, il feto o il neonato;
c) qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino;
d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un’indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni.