1. Il presente regolamento stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Il presente regolamento si applica inoltre agli studi delle prestazioni riguardanti tali dispositivi medico-diagnostici in vitro e relativi accessori condotti nell’Unione.
2. Ai fini del presente regolamento i dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli accessori per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono denominati in seguito «dispositivi».
3. Il presente regolamento non si applica:
a) ai prodotti destinati a usi generici di laboratorio o ai prodotti destinati esclusivamente alla ricerca, a meno che, per le loro caratteristiche, non siano specificamente destinati dal fabbricante a esami diagnostici in vitro;
b) ai prodotti di tipo invasivo destinati a prelevare campioni o ai prodotti posti in contatto diretto con il corpo umano per ottenere un campione;
c) ai materiali di riferimento certificati a livello internazionale;
d) ai materiali utilizzati per sistemi esterni di valutazione della qualità.
4. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo quale definito nell’articolo 1, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745, è disciplinato da tale regolamento. I requisiti del presente regolamento si applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro.
5. Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell’Unione ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE.
6. I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I, capo II, del presente regolamento.
7. Il presente regolamento lascia impregiudicata l’applicazione della direttiva 2013/59/Euratom.
8. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l’uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento.
9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all’organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica.
10. Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell’Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell’articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.