1. La conduzione di uno studio delle prestazioni su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all’articolo 58, paragrafo 5, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

a) è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
b) i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all’articolo 59, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;
c) lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un’opinione propria e di valutare le informazioni di cui all’articolo 59, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio delle prestazioni in qualsiasi momento;
d) non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, ad eccezione di un’indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione allo studio delle prestazioni;
e) lo studio delle prestazioni è finalizzato a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure tale studio è essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da studi delle prestazioni su persone in grado di fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;
f) lo studio delle prestazioni è direttamente associato a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuato solo su minori;
g) vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione allo studio delle prestazioni rechi:
i) al minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati; o
ii) determinati benefici alla popolazione rappresentata dal minore interessato qualora lo studio delle prestazioni comporti solo un rischio e un onere minimi per tale soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione;
h) il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una forma adeguata alla sua età e maturità intellettiva;
i) qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di uno studio delle prestazioni, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria l’acquisizione dello specifico consenso informato.

2. Il paragrafo 1, lettera g, punto ii), fa salve eventuali norme nazionali più severe che vietino la realizzazione degli studi delle prestazioni su minori qualora non vi siano motivi scientifici per ritenere che la partecipazione a tali studi rechi al soggetto un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri associati.