Articolo aggiornato al REGOLAMENTO (UE) 2024/1860 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 giugno 2024

Fatto salvo l’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione conformemente alla direttiva 98/79/CE, tale direttiva è abrogata con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022, con le seguenti eccezioni:

a) articolo 11, articolo 12, paragrafo 1, lettera c), e paragrafi 2 e 3, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi a vigilanza e studi delle prestazioni di cui ai corrispondenti allegati di tale direttiva, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 30, paragrafo 2, lettere e) e f), del presente regolamento;

b) articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, e alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati di tale direttiva, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui rispettivamente all’articolo 30, paragrafo 2, lettere da a) a d), del presente regolamento.

Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi

La decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, è abrogata con effetto a decorrere dall’ultima delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento.

I riferimenti alla direttiva abrogata s’intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato XV.