Regolamento 2017/746 (IVDR)

Articoli

CAPO I (Art. 1 - 4)

CAPO II (Art. 5 - 21)

CAPO III (Art. 22 - 30)

CAPO IV (Art. 31 - 46)

CAPO V (Art. 47 - 55)

CAPO VI (Art. 56 - 77)

CAPO VII (Art. 78 - 95)

CAPO VIII (Art. 96 - 101)

CAPO IX (Art. 102 - 106)

CAPO X (Art. 107 - 113)

CAPO VI

EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI

Articolo 56 - Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche

Articolo 57 - Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni

Articolo 58 - Prescrizioni aggiuntive per taluni studi delle prestazioni

Articolo 59 - Consenso informato

Articolo 60 - Studi delle prestazioni su soggetti incapaci

Articolo 61 - Studi delle prestazioni su minori

Articolo 62 - Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento

Articolo 63 - Misure nazionali supplementari

Articolo 64 - Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza

Articolo 65 - Risarcimento danni

Articolo 66 - Domanda di studio delle prestazioni

Articolo 67 - Valutazione da parte degli Stati membri

Articolo 68 - Conduzione di uno studio delle prestazioni

Articolo 69 - Sistema elettronico sugli studi delle prestazioni

Articolo 70 - Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE

Articolo 71 - Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni

Articolo 72 - Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri in merito a studi delle prestazioni

Articolo 73 - Informazioni da parte dello sponsor al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

Articolo 74 - Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni

Articolo 75 - Revisione della procedura di valutazione coordinata

Articolo 76 - Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni

Articolo 77 - Atti di esecuzione